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隆安
2025-12-04 08:55:25
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品穩定性試驗箱均勻度計算依據ISO 18863:2015及ICH Q1A標準，通過多測點溫度/濕度數據極差與標準差分析，結合負載條件、控制精度及安全聯鎖參數綜合評估。選型需重點關注溫度范圍、控制精度、容積匹配度及符合標準，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 計算依據 | ISO 18863:2015、ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 關鍵參數 | 溫度極差≤2℃、濕度極差≤5%RH、標準差≤0.5℃ |
| 選型重點 | 溫度范圍、控制精度、容積匹配度、安全聯鎖 |
| 維護周期 | 每6個月校準傳感器，每年更換密封條 |
藥品穩定性試驗箱均勻度反映箱體內溫濕度場的一致性，直接影響藥品加速試驗（AST）或長期穩定性試驗（LST）的數據可靠性。其計算依據國際標準ISO 18863:2015《藥品穩定性試驗箱性能驗證》及ICH Q1A指南，核心步驟如下：
按ISO 18863要求，9點法布局（圖1）：
各測點距箱壁≥10cm，距試樣表面≥5cm。
| 指標 | 公式 | 合格標準 |
|---|---|---|
| 溫度極差 | R = Tmax - Tmin | ≤2℃（ICH Q1A） |
| 濕度極差 | R = RHmax - RHmin | ≤5%RH（ISO 18863） |
| 標準差 | σ = √[Σ(Ti - T?)2/(n-1)] | ≤0.5℃（GB/T 34344） |
需測試超溫保護（如40℃→50℃時自動斷電）、斷水保護（濕度控制型）及門開關中斷功能，確保符合IEC 61010安全標準。
| 參數 | 技術要求 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（常規）或-20℃~150℃（極端） | 范圍不足導致試驗中斷 |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（可選） | 濕度失控引發藥品吸濕或結晶 |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH | 精度差導致數據偏差＞5% |
| 容積選項 | 50L~2000L（按試樣量選型） | 容積過大導致能耗浪費 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 采樣率低無法捕捉瞬態波動 |
致XX廠商： 請提供以下設備技術參數及報價： 1. 溫度范圍/濕度范圍/容積 2. 控制精度（溫度/濕度）及校準周期 3. 符合標準（ISO/ICH/GB） 4. 安全聯鎖功能清單 5. 售后服務（響應時間/備件庫存）
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | 0~70℃ | 10~95%RH | ±0.3℃ | 獨立風道設計 | 15萬~30萬 |
| Binder | -20~150℃ | 無 | ±0.5℃ | APT.line預加熱 | 12萬~25萬 |
| 國產A牌 | 0~60℃ | 20~80%RH | ±1.0℃ | 觸摸屏控制 | 8萬~15萬 |
| 故障現象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞2℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結垢 | 清洗加濕罐并更換純水 |
| 門封漏氣 | 密封條老化 | 更換硅膠密封條 |
A：90%的均勻度問題源于風道設計缺陷（如單側進風）或傳感器校準失效。建議選擇獨立風道設計的設備，并每6個月校準一次傳感器。
A：要求廠商提供ISO 17025認證的校準報告，并現場測試滿載狀態下的溫度極差。若空載合格但滿載超標，說明設備負載能力不足。
A：不推薦。二手設備可能存在傳感器漂移、密封條老化等問題，且無法提供完整的校準記錄，不符合GMP要求。
A：若試驗涉及吸濕性藥品（如片劑、膠囊），必須選擇濕度控制型設備。否則可選擇僅溫度控制型以降低成本。
A：優先檢查電源、門封及傳感器連接。若無法解決，聯系廠商提供遠程診斷或備機替換，避免試驗中斷超過48小時。
1. ISO 18863:2015《藥品穩定性試驗箱性能驗證》
2. ICH Q1A(R2)《新原料藥和制劑的穩定性試驗》
3. 中國藥典2025版《藥品穩定性試驗指導原則》
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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