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隆安
2025-11-07 09:43:55
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
山西原裝藥品穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖及合規(guī)標準（如ICH Q1A）。工程師需結合負載容量、試樣尺寸、維護成本等參數(shù)，通過技術協(xié)議明確驗收條款，避免低價陷阱與售后推諉。
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕、光照等環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，驗證包裝、運輸、倉儲條件對藥效的影響。根據(jù)ICH Q1A標準，試驗需覆蓋加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）與長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH），確保藥品在有效期內質量可控。典型應用場景包括：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值（山西機型） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 可調節(jié)的最高/最低溫度 | 20℃–70℃ |
| 濕度范圍 | 可調節(jié)的最高/最低濕度 | 30%–95%RH |
| 控制精度 | 實際值與設定值的偏差 | ± ℃/±2%RH |
| 負載容量 | 箱內可放置的最大試樣質量 | 50kg–200kg |
| 試樣尺寸 | 單個試樣的最大尺寸 | 400mm×400mm×600mm |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒–60秒可調 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過濕自動斷電保護 | 標配 |
| 階段 | 關鍵動作 |
|---|---|
| 需求確認 | 明確試驗類型、試樣尺寸、預算范圍 |
| 技術協(xié)議 | 約定溫度/濕度范圍、精度、安全聯(lián)鎖、驗收標準（引用ICH條款） |
| 報價對比 | 剔除無資質廠商，優(yōu)先選擇提供計量證書與案例的供應商 |
| FAT/SAT | 工廠驗收測試（FAT）：空載運行24小時，驗證控制精度；現(xiàn)場驗收（SAT）：帶載測試 |
| 安裝調試 | 檢查接地、通風、水平度，記錄初始校準數(shù)據(jù) |
| 驗收 | 連續(xù)運行72小時，數(shù)據(jù)符合技術協(xié)議要求 |
| 計量 | 每年由第三方機構校準，出具CNAS證書 |
| 維保 | 簽訂3年全保合同，明確備件更換響應時間（≤48小時） |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 山西XX-ST500 | 20℃–70℃ | 30%–95%RH | 500 | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 10586 | 獨立光照模塊 | |
| 山西XX-ST1000 | 15℃–80℃ | 20%–98%RH | 1000 | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、USP<1195> | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)備份 | |
| 競品A-500 | 20℃–65℃ | 40%–90%RH | 500 | ±1℃/±3%RH | 僅GB/T 10586 | 無安全聯(lián)鎖 |
Q1：山西原裝藥品穩(wěn)定性試驗箱與普通環(huán)境箱的區(qū)別？
A：藥品箱需符合ICH Q1A等醫(yī)藥標準，配備獨立溫濕度傳感器、安全聯(lián)鎖及數(shù)據(jù)溯源功能，普通箱僅滿足基礎環(huán)境模擬。
Q2：如何驗證設備控制精度？
A：使用第三方計量機構（如中國計量科學研究院）的校準證書，對比設定值與實測值偏差。
Q3：采購時是否需要預留擴展功能？
A：建議選擇支持光照、CO?控制的機型，避免未來升級成本。
Q4：設備壽命一般多久？
A：正常使用下8–10年，核心部件（如壓縮機）建議5年更換。
Q5：山西廠商的服務網絡如何？
A：主流廠商（如山西XX儀器）在全國設有20個服務網點，提供48小時響應。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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