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隆安
2025-11-07 09:29:24
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
北京地區用戶選擇藥品穩定性試驗箱時，需優先考量符合ICH/GMP標準的設備，重點關注溫度均勻性（± ℃）、濕度控制精度（±2%RH）及安全聯鎖功能。建議通過技術協議明確驗收標準，優先選擇具備FAT/SAT現場測試能力的廠商，避免低價陷阱導致的長期維護成本增加。
藥品穩定性試驗箱主要用于模擬長期儲存條件（25℃/60%RH或30℃/65%RH），驗證藥物在包裝狀態下的化學穩定性。典型失效模式包括：
| 參數 | 藥典要求（ICH Q1A） | 行業推薦值 | 監測方法 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃ | ≤± ℃（GMP） | 9點布點法（GB/T ） |
| 濕度波動度 | ≤±5%RH | ≤±2%RH | 露點傳感器校準 |
| 升溫速率 | ≥ ℃/min | ℃/min（高效） | 程序升溫測試 |
| 安全聯鎖 | 必須具備 | 過溫/過濕/斷電保護 | EN 61010-1 |
適用標準邊界：
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 精度（℃/RH） | 符合標準 |
|---|---|---|---|---|---|
| LTH-500 | 0-70℃ | 10-95%RH | 500 | ± ± | ICH Q1A, GMP |
| ESS-800 | -20-+150℃ | 5-98%RH | 800 | ± ± | ASTM E145, ISO 188 |
| CTS-1200 | 室溫+5-+85℃ | 20-80%RH | 1200 | ± ± | GB/T |
需求階段：
技術協議：
報價對比：
驗收測試：
計量校準：
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 | 預防周期 |
|---|---|---|---|
| 濕度顯示偏差 | 傳感器污染/校準失效 | 清潔傳感器表面，重新校準 | 每季度 |
| 升溫速率不足 | 加熱管老化/風道堵塞 | 更換加熱組件，清理風道濾網 | 每年 |
| 報警頻繁觸發 | 安全聯鎖閾值設置過嚴 | 根據藥典調整過溫保護值（如+2℃） | 初始調試 |
| 品牌 | 核心技術 | 服務網絡 | 典型客戶 | 價格區間（萬元） |
|---|---|---|---|---|
| 隆安儀器 | 伺服控制濕度系統 | 全國24小時響應 | 中國藥科大學、齊魯制藥 | 18-35 |
| 德國Memmert | 自然對流技術 | 海外聯保 | 拜耳、羅氏（進口型號） | 45-60 |
| 重慶英博 | 節能型壓縮機制冷 | 西南區覆蓋 | 云南白藥、科倫藥業 | 12-22 |
Q1：藥品穩定性試驗箱能否用于化妝品穩定性測試？
A：可兼容，但需調整溫濕度范圍（化妝品通常要求40℃/75%RH）。需確認設備是否通過ISO 11987化妝品穩定性測試標準認證。
Q2：二手設備能否滿足GMP要求？
A：不建議。GMP附錄明確要求"關鍵設備需提供原始校準證書"，二手設備難以追溯歷史數據，存在審計風險。
Q3：如何驗證設備的溫度均勻性？
A：按GB/T 進行9點布點測試，記錄空載/滿載狀態下各點溫度，計算最大偏差值。需使用經過計量的一等標準溫度計。
Q4：設備運行噪音標準是多少？
A：實驗室級設備應≤65dB(A)（距設備1米處測量），符合GB/T 14574-2013工業設備噪音標準。
Q5：是否需要配備獨立的數據記錄儀？
A：建議配置。設備內置記錄儀需通過CNAS認證，采樣間隔應≤1分鐘，存儲時長≥5年。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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