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藥品穩定性試驗箱需要每天寫記錄(每日記錄保障試驗準確性)

隆安
2025-10-30 13:55:33
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內容摘要：一、法規強制要求：每日記錄是合規底線根據《藥品生產質量管理規范》（GMP）及ICH Q1A等國際標準，藥品穩定性試驗需全程記錄環境參數（溫度、濕度、光照等），且數據采集頻...

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一、法規強制要求：每日記錄是合規底線

根據《藥品生產質量管理規范》（GMP）及ICH Q1A等國際標準，藥品穩定性試驗需全程記錄環境參數（溫度、濕度、光照等），且數據采集頻率不得低于每日一次。

法規核心條款：
- GMP第134條明確要求“穩定性試驗箱應具備連續記錄功能，數據保存周期不少于試驗結束后的5年”。
- ICH Q1A規定“長期試驗需每日記錄環境波動，偏差超過±2℃或±5%RH時需啟動調查程序”。
合規風險：若未按規定記錄，可能面臨藥品注冊申請被拒、生產許可證吊銷等嚴重后果。隆安試驗設備的電子記錄系統已通過FDA 21 CFR Part 11認證，可自動生成符合GMP要求的審計追蹤報告。

二、數據連續性：避免“斷點”導致試驗失效

藥品穩定性試驗通常持續6個月至3年，期間任何數據缺失都可能使整個批次試驗作廢。

斷點風險的典型場景：
- 設備故障導致傳感器停機，未及時記錄的環境波動可能掩蓋藥品降解趨勢。
- 節假日或周末無人值守時，若依賴手動記錄，易出現漏記或誤記。
隆安設備的解決方案：
- 雙備份傳感器：主傳感器故障時自動切換備用傳感器，確保數據0中斷。
- 云端同步功能：實時上傳數據至隆安云平臺，即使本地設備故障，歷史記錄仍可追溯。
- 異常預警系統：當溫濕度偏離設定值時，立即通過郵件/短信通知負責人，避免“無人發現”的失控狀態。

三、記錄內容標準化：哪些數據必須每日記錄？

每日記錄需涵蓋以下核心參數，缺一不可：
1. 環境參數：

溫度：精確至± ℃，記錄每小時平均值及瞬時峰值。
濕度：精確至±1%RH，重點關注結露風險（如RH＞85%時）。
光照強度（如適用）：需記錄UV燈管使用時長及照度值。

2. 設備運行狀態：

壓縮機啟停次數（反映制冷系統負荷）。
加濕器/除濕器運行時長（避免過度加濕導致樣品霉變）。
門禁記錄（防止非授權人員操作）。

3. 樣品狀態觀察：

外觀變化（如變色、沉淀、結塊）。
包裝完整性（如鋁箔袋是否漏氣）。

隆安試驗設備的智能記錄系統可自動生成符合GMP標準的PDF報告，支持一鍵導出至LIMS系統，減少人工整理錯誤。

四、操作規范：如何確保每日記錄的有效性？

即使使用自動化設備，仍需建立標準化操作流程（SOP）：

雙人復核機制：操作員記錄數據后，需由第二人核對簽名，避免單點失誤。
原始數據保存：紙質記錄需使用耐水筆填寫，電子記錄需加密存儲并定期備份。
偏差處理流程：若發現數據異常（如溫度超標），需立即啟動OOS（超出標準）調查，記錄調查過程及糾正措施。

隆安試驗設備提供定制化SOP模板，涵蓋從日常記錄到偏差處理的完整流程，幫助企業快速通過GMP認證。

五、設備選擇：如何挑選適合每日記錄的試驗箱？

選購藥品穩定性試驗箱時，需重點關注以下功能：

數據記錄頻率：優先選擇支持每分鐘記錄的設備（如隆安LAC-ST系列），而非僅每小時記錄的低端型號。
存儲容量：確保設備可存儲至少1年的原始數據，避免頻繁導出。
權限管理：支持多級用戶權限（如管理員、操作員、審計員），防止數據篡改。
校準便利性：選擇可快速拆卸傳感器的型號，便于每年第三方計量校準。

隆安試驗設備全系產品均通過CNAS認可實驗室檢測，精度達± ℃，且提供5年超長質保，降低企業長期使用成本。

藥品穩定性試驗箱的每日記錄絕非形式主義，而是保障藥品安全、規避合規風險的必要手段。從法規強制要求到數據連續性保障，從記錄內容標準化到設備功能選擇，每一個環節都需嚴格把控。隆安試驗設備憑借其智能化記錄系統、雙備份傳感器及云端同步功能，為制藥企業提供了一站式解決方案，讓每日記錄從“負擔”轉變為“質量保障的利器”。選擇隆安，即是選擇對藥品安全與合規的長期承諾。