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石家莊長期藥品穩定性試驗箱銷售(石家莊藥品試驗箱長期售)

  • 作者

    隆安

  • 發布時間

    2025-10-22 14:10:44

  • 瀏覽量

    1147

內容摘要:一、藥品穩定性試驗箱的核心技術要求藥品穩定性試驗需嚴格遵循ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)Q1A指南,模擬長期儲存(25℃±2℃/60%RH±5%RH)、加速試驗(4...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家

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一、藥品穩定性試驗箱的核心技術要求

藥品穩定性試驗需嚴格遵循ICH(國際人用藥品注冊技術協調會)Q1A指南,模擬長期儲存(25℃±2℃/60%RH±5%RH)、加速試驗(40℃±2℃/75%RH±5%RH)等條件。隆安試驗設備的藥品穩定性試驗箱通過以下技術實現精準控制:

  • 雙循環制冷系統:獨立制冷回路與風道設計,確保箱內溫度波動≤± ℃,濕度波動≤±2%RH;
  • 進口濕度傳感器:采用瑞士SENSIRION芯片,響應速度<3秒,避免傳統干濕球法因蒸發導致的誤差;
  • 多層擱架獨立控溫:每層擱架配備獨立溫度探頭,避免因藥品堆放密度不同導致的局部溫差;
  • 數據追溯系統:內置21CFR Part 11合規軟件,支持審計追蹤、電子簽名及遠程數據調取。

對比普通環境箱,隆安設備的濕度控制精度提升40%,溫度均勻性誤差縮小至≤1℃,可滿足FDA、EMA等國際監管機構的嚴苛要求。

二、石家莊醫藥行業的應用場景適配性

石家莊作為華北醫藥產業核心區,聚集了石藥集團、華北制藥等龍頭企業,以及眾多CRO(合同研究組織)與MAH(藥品上市許可持有人)企業。其應用場景涵蓋:

  1. 仿制藥一致性評價:需模擬藥品在真實儲存條件下的降解路徑,隆安設備支持-20℃~85℃寬溫域調節,覆蓋冷鏈藥品與常溫藥品的雙重需求;
  2. 創新藥穩定性研究:針對生物藥、小分子化藥等復雜劑型,設備可集成光照模擬模塊(D65光源,照度 ×10?Lux·h),模擬運輸過程中的光照影響;
  3. 中藥材儲存驗證:通過濕度分段控制(如30%RH~90%RH可調),驗證中藥材在干燥/潮濕環境下的有效成分穩定性。

案例:某石家莊生物藥企使用隆安設備后,將穩定性試驗周期從傳統12個月縮短至9個月,加速了新藥上市進程。

三、隆安試驗設備的本土化服務優勢

在石家莊市場,隆安通過“技術+服務”雙輪驅動建立口碑:

  • 快速響應機制:本地化倉儲中心備有常用配件,2小時內工程師到場,48小時解決故障;
  • 定制化改造能力:針對實驗室空間限制,可提供嵌入式設計、非標尺寸定制(最小內膽尺寸 3,最大2m3);
  • 合規培訓支持:每年舉辦4場ICH指南解讀會,提供設備操作SOP(標準操作程序)模板,降低企業合規成本。

用戶評價:“隆安的設備用了5年,濕度傳感器從未漂移,比進口品牌節省30%維護成本。”——石家莊某CRO公司實驗室主任。

四、如何選擇適合的藥品穩定性試驗箱?

選購時需重點關注以下參數:

  • 溫度范圍:根據藥品類型選擇(如疫苗需-80℃超低溫,普通片劑25℃即可);
  • 濕度控制方式:優先選擇電子式濕度發生器,避免超聲波加濕的微生物污染風險;
  • 數據接口:支持4G/WiFi遠程監控,便于多地實驗室集中管理;
  • 認證資質:查看設備是否通過CNAS(中國合格評定國家認可委員會)或ISO 17025認證。

隆安試驗設備全系產品通過CE認證,并可提供第三方校準報告,確保數據符合GMP(藥品生產質量管理規范)要求。

石家莊醫藥產業的快速發展,對藥品穩定性試驗箱提出了更高要求。隆安試驗設備通過技術迭代與服務深耕,不僅滿足了本地企業“降本增效”的核心需求,更以國際化標準助力中國藥企走向全球。從實驗室到生產線,從數據采集到合規申報,選擇隆安,即是選擇一份長期穩定的品質承諾。

提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案

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