一、藥品穩定性試驗箱儀器確認的三大核心目標

1. 性能參數驗證：通過溫度均勻性、波動度、濕度控制精度等指標檢測，確保設備符合ICH指南（Q1A）要求。例如，隆安試驗設備采用進口傳感器與智能PID算法，可將溫度波動控制在± ℃以內，濕度偏差≤±2%RH。
2. 功能完整性確認：涵蓋報警系統、數據記錄、權限管理等模塊的逐項測試，避免因功能缺失導致試驗中斷。
3. 法規合規性保障：通過完整的確認文件（URS、DQ、IQ、OQ、PQ）構建可追溯的質量體系，滿足FDA/EMA審計要求。

二、儀器確認的五大實施階段詳解

1. 用戶需求說明（URS）制定

需明確關鍵參數：

• 溫度范圍：-20℃~85℃（符合ICH三區要求）
• 濕度控制：10%~95%RH（帶除濕功能）
• 均勻性：≤± ℃（空載/滿載）
• 數據存儲：支持25年無損記錄
  隆安試驗設備可根據用戶需求定制多層擱架、獨立風道等結構，滿足特殊包裝形式的穩定性測試。

2. 設計確認（DQ）審核

重點核查：

• 制冷系統選型（渦旋式壓縮機 vs 活塞式）
• 加熱元件材質（不銹鋼 vs 鋁合金）
• 隔熱層厚度（≥80mm聚氨酯發泡）
  隆安設備采用德國比澤爾壓縮機與304不銹鋼內膽，確保-40℃低溫工況下仍能保持穩定運行。

3. 安裝確認（IQ）執行

關鍵檢查項：

• 電源穩定性（380V±10%，三相五線制）
• 環境要求（遠離熱源/振動源，預留50cm散熱空間）
• 管道連接密封性（氮氣/二氧化碳供氣管路）
  隆安團隊提供現場布線指導與防靜電處理服務，降低安裝風險。

4. 運行確認（OQ）測試

核心測試方案：

• 空載測試：連續72小時運行，記錄每15分鐘數據點
• 滿載測試：放置標準負載（模擬藥品包裝），驗證熱分布
• 極端工況測試：設定-20℃與85℃交替運行，檢測設備響應速度
  隆安設備通過OQ后，可出具帶CNAS標識的校準證書，數據可直接用于申報資料。

5. 性能確認（PQ）驗證

采用三批次藥品進行實際穩定性試驗，對比歷史數據偏差率。隆安客戶案例顯示，其設備在加速試驗（40℃/75%RH）中，樣品含量測定值與預期偏差≤ %，顯著優于行業平均水平。

三、儀器確認中的常見風險與應對策略

1. 傳感器校準失效

• 風險：溫度/濕度數據失真
• 應對：每年進行第三方計量，隆安提供免費校準提醒服務

2. 冷凝水處理不當

• 風險：導致電路短路或微生物滋生
• 應對：配置自動排水系統與UV殺菌模塊

3. 數據安全漏洞

• 風險：審計時無法提供原始記錄
• 應對：采用區塊鏈加密存儲，隆安設備支持權限分級管理

四、選擇隆安試驗設備的三大核心優勢

1. 全流程驗證服務：從URS制定到PQ報告，提供一站式解決方案
2. 模塊化設計：支持溫濕度聯動控制、光照模擬等擴展功能
3. 全球合規認證：通過CE、ISO 17025認證，數據被30+國家藥監機構認可

某頭部藥企反饋，使用隆安設備后，其穩定性試驗周期縮短30%，且從未因設備問題導致注冊申報受阻。這種可靠性源于隆安對每個環節的嚴苛把控——從壓縮機選型到風道優化，均經過CFD流體仿真驗證。

在藥品質量關乎生命安全的今天，選擇經過系統確認的穩定性試驗箱，既是對法規的尊重，更是對企業品牌的長遠保護。隆安試驗設備憑借25年行業積淀，已成為眾多跨國藥企的指定供應商，其設備在-70℃超低溫穩定性試驗中的卓越表現，更是樹立了行業技術標桿。