一、藥品穩定性試驗箱的核心功能與應用場景

藥品穩定性試驗箱主要用于模擬藥品在不同溫濕度、光照條件下的長期儲存環境，驗證其有效期內的質量穩定性。其核心功能包括：

• 精準環境控制：通過PID溫控算法與濕度傳感器，實現±0.5℃溫度波動、±2%RH濕度精度，滿足ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）Q1A指南要求。
• 光照模擬：可選配UV/可見光光源，模擬藥品在運輸或儲存中的光照影響，支持光穩定性測試（如ICH Q1B標準）。
• 數據追溯：內置無紙化記錄系統，支持實時數據導出與審計追蹤，符合GMP（藥品生產質量管理規范）合規性要求。

典型應用場景：

1. 新藥研發階段：加速試驗（40℃/75%RH）與長期試驗（25℃/60%RH）驗證。
2. 藥品生產質量監控：原料藥、制劑的穩定性數據采集。
3. 包裝材料測試：評估藥品與內包裝材料的相容性。

二、藥品穩定性試驗箱選型的關鍵參數

采購時需重點關注以下指標，避免因設備性能不足導致測試數據偏差：

1. 溫濕度范圍與均勻性

• 范圍：常規型號需覆蓋0℃~70℃（低溫型可至-20℃），濕度10%~95%RH。
• 均勻性：工作室內任意兩點溫差≤1.5℃，濕度差≤3%RH。隆安試驗設備采用三維熱風循環系統，均勻性指標優于行業標準。

2. 材質與耐用性

• 內膽材質：優先選擇304不銹鋼（防腐蝕、易清潔），避免普通鋼板因長期濕度環境生銹。
• 保溫層：聚氨酯發泡層厚度≥50mm，降低能耗并減少溫度波動。

3. 控制系統與智能化

• 操作界面：觸屏式控制系統支持多段程序編程，可預設100組以上試驗條件。
• 遠程監控：隆安試驗設備提供物聯網接口，支持手機APP或PC端實時查看數據。

4. 安全與合規性

• 報警功能：超溫、斷水、傳感器故障自動報警并切斷電源。
• 認證資質：需通過CE認證、ISO 9001質量管理體系，隆安試驗設備全線產品符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。

三、隆安試驗設備：藥品穩定性試驗箱的領軍品牌

作為國內老化測試設備領域的頭部企業，隆安試驗設備在藥品穩定性試驗箱領域具備以下優勢：

1. 技術沉淀與定制化能力

• 15年行業經驗：累計服務超500家藥企、CRO機構，案例覆蓋創新藥、生物制劑、中藥等領域。
• 模塊化設計：支持非標定制，例如增加CO?濃度控制（用于細胞培養類藥品測試）或擴展至1000L以上大容量。

2. 核心部件自主研發

• 壓縮機：采用法國泰康或德國比澤爾品牌，確保-20℃~70℃寬溫域穩定運行。
• 濕度發生器：專利蒸汽加濕技術，濕度響應速度比傳統電極加濕快3倍。

3. 售后服務體系

• 全國網點覆蓋：在20個省會城市設立服務站，承諾2小時內響應、48小時到場。
• 培訓支持：提供免費操作培訓與年度設備校準服務，降低客戶使用門檻。

四、為什么選擇隆安試驗設備的藥品穩定性試驗箱？

1. 性價比優勢：相比進口品牌，隆安試驗設備價格低30%~50%，且零配件本土化供應，維護成本更低。
2. 交付周期短：標準型號7天發貨，定制機型15天交付，遠快于行業平均25天周期。
3. 客戶口碑**：在2025年制藥行業設備采購評選中，隆安試驗設備獲“最佳穩定性試驗箱供應商”稱號，復購率超65%。