進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱報(bào)價(jià)表_進(jìn)口藥品試驗(yàn)箱價(jià)格明細(xì)

隆安
2025-12-22 08:48:01
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內(nèi)容摘要：目錄快速答案卡片選型決策流程核心參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口品牌橫評(píng)表常見故障與維護(hù)要點(diǎn)采購(gòu)全流程ChecklistFAQ外部參考聲明快速答案卡片核心參數(shù)典型值溫度范圍-20℃~+...

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快速答案卡片

核心參數(shù)	典型值
溫度范圍	-20℃~+85℃（部分型號(hào)達(dá)+150℃）
濕度范圍	10%~98%RH（部分型號(hào)支持5%RH）
控制精度	±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度）
容積選項(xiàng)	100L~2000L（按負(fù)載需求選擇）
符合標(biāo)準(zhǔn)	ICH Q1A、GMP、ISO 9001
價(jià)格區(qū)間	15萬(wàn)~80萬(wàn)元（進(jìn)口品牌）

選型決策流程

需求確認(rèn)：明確測(cè)試藥品類型（如片劑、注射劑）、測(cè)試周期（長(zhǎng)期/加速）及標(biāo)準(zhǔn)要求（ICH/GMP）。
參數(shù)匹配：根據(jù)試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）選擇容積，確保負(fù)載量不超過箱體容積的70%。
精度驗(yàn)證：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告，核查溫度均勻性（≤±1.5℃）和波動(dòng)度（≤±0.5℃）。
安全聯(lián)鎖：確認(rèn)設(shè)備具備超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖功能，符合ISO 17025實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范。
服務(wù)評(píng)估：考察廠商的本地化服務(wù)能力（如48小時(shí)響應(yīng)）、備件庫(kù)存及培訓(xùn)支持。

詢價(jià)模板示例

致[廠商名稱]：
我方需采購(gòu)進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求如下：
1. 溫度范圍：-20℃~+70℃，濕度范圍：10%~95%RH；
2. 容積：500L，負(fù)載容量≥200kg；
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GMP；
4. 提供FAT/SAT測(cè)試方案及校準(zhǔn)證書。
請(qǐng)于[日期]前回復(fù)報(bào)價(jià)及技術(shù)協(xié)議。
[采購(gòu)方名稱]

核心參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)鍵參數(shù)解釋表

參數(shù)	定義	典型失效場(chǎng)景
溫度均勻性	箱體內(nèi)各點(diǎn)溫差最大值	溫差＞2℃導(dǎo)致藥品降解速率不一致
濕度波動(dòng)度	濕度設(shè)定值與實(shí)際值的偏差	波動(dòng)＞3%RH引發(fā)吸濕性藥品結(jié)塊
采樣率	數(shù)據(jù)記錄間隔（秒）	采樣率＜10秒無法捕捉瞬態(tài)溫濕度變化
安全聯(lián)鎖	超溫/斷電時(shí)自動(dòng)切斷加熱	聯(lián)鎖失效導(dǎo)致箱體過熱起火

適用標(biāo)準(zhǔn)與邊界

ICH Q1A(R2)：規(guī)定藥品穩(wěn)定性測(cè)試的溫濕度條件（如25℃/60%RH長(zhǎng)期試驗(yàn)）。
GMP附錄：要求設(shè)備驗(yàn)證周期不超過1年，數(shù)據(jù)記錄需可追溯。
ISO 9001：廠商質(zhì)量管理體系需覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、服務(wù)全流程。

進(jìn)口品牌橫評(píng)表

品牌	溫度范圍	濕度范圍	控制精度	附加特性	價(jià)格（萬(wàn)元）
Memmert（德國(guó)）	-20℃~+150℃	5%~98%RH	±0.3℃	獨(dú)立風(fēng)道、數(shù)據(jù)加密	45~75
ESPEC（日本）	-40℃~+85℃	10%~95%RH	±0.5℃	遠(yuǎn)程監(jiān)控、節(jié)能模式	38~62
Thermo Fisher（美國(guó)）	-70℃~+180℃	15%~90%RH	±0.8℃	防爆設(shè)計(jì)、多語(yǔ)言界面	52~80

常見故障與維護(hù)要點(diǎn)

典型故障及解決方案

故障現(xiàn)象	可能原因	處理措施
溫度波動(dòng)＞1℃	傳感器老化、加熱管故障	更換傳感器或加熱元件
濕度無法達(dá)到設(shè)定值	加濕器堵塞、排水管堵塞	清洗加濕器或疏通排水管
數(shù)據(jù)記錄中斷	存儲(chǔ)卡故障、軟件版本過低	更換存儲(chǔ)卡或升級(jí)軟件