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隆安
2025-12-19 08:51:48
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
自動(dòng)綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需基于藥品穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A），重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積匹配性（50L~2000L）及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)時(shí)應(yīng)核查廠商是否通過(guò)ISO 17025認(rèn)證，避免選擇參數(shù)虛標(biāo)、維護(hù)響應(yīng)慢的廠商。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 如何選型？ | 按藥品包裝尺寸選容積，按ICH標(biāo)準(zhǔn)選溫濕度范圍，優(yōu)先伺服控制 |
| 典型價(jià)格范圍？ | 50L基礎(chǔ)型8萬(wàn)~15萬(wàn)，2000L工業(yè)型50萬(wàn)~120萬(wàn) |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)？ | ICH Q1A、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
| 常見故障？ | 傳感器漂移、制冷劑泄漏、加濕器堵塞 |
| 參數(shù) | 推薦值 | 依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 40℃±1℃（長(zhǎng)期）/60℃±2℃（加速） | ICH Q1A |
| 濕度控制 | 75%RH±5%（長(zhǎng)期）/65%RH±5%（加速） | GB/T 10586 |
| 容積計(jì)算 | 單層面積≥1.2×試樣最大投影面積 | ISO 188實(shí)操 |
| 參數(shù) | 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 加速試驗(yàn) | 強(qiáng)光照射 |
|---|---|---|---|
| 溫度（℃） | 25±2 | 40±2 | 30±2 |
| 濕度（%RH） | 60±10 | 75±5 | 65±5 |
| 光照強(qiáng)度（lux） | - | - | 4500±500 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 50L~2000L | ±0.3℃ | ICH Q1A/GB/T | CO?控制 |
| 上海林頻 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | 100L~1000L | ±0.5℃ | ISO 188 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 德國(guó)Binder | -70℃~+180℃ | 5%~95%RH | 23L~1060L | ±0.1℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化/制冷劑泄漏 | 更換PT100傳感器/補(bǔ)加R404A |
| 濕度無(wú)法達(dá)標(biāo) | 加濕器結(jié)垢/排水堵塞 | 清洗超聲波加濕器/疏通排水管 |
| 控制面板死機(jī) | 電源干擾/軟件BUG | 加裝穩(wěn)壓器/升級(jí)固件 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 6個(gè)月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)溫度源（如Fluke 734B） |
| 制冷系統(tǒng)保養(yǎng) | 12個(gè)月 | 更換干燥過(guò)濾器/檢查壓縮機(jī)油位 |
| 安全聯(lián)鎖測(cè)試 | 3個(gè)月 | 模擬超溫/斷電場(chǎng)景驗(yàn)證響應(yīng) |
核查是否擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如專利號(hào)CN202310XXXXXX）、是否參與標(biāo)準(zhǔn)制定（如GB/T 10586修訂單位），優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室合作廠商。
國(guó)產(chǎn)設(shè)備在常規(guī)溫濕度測(cè)試中已達(dá)到國(guó)際水平（如重慶四達(dá)設(shè)備通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查），但超低溫（-70℃以下）或高精度（±0.1℃）場(chǎng)景仍需考慮進(jìn)口品牌。
需核查使用年限（建議≤5年）、維修記錄、校準(zhǔn)證書，并要求廠商提供6個(gè)月質(zhì)保。避免采購(gòu)無(wú)溯源數(shù)據(jù)的設(shè)備。
需滿足21 CFR Part 11要求：電子簽名、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)不可篡改。國(guó)產(chǎn)設(shè)備可通過(guò)升級(jí)軟件實(shí)現(xiàn)合規(guī)。
僅當(dāng)需同時(shí)進(jìn)行長(zhǎng)期/加速試驗(yàn)時(shí)推薦，單溫區(qū)設(shè)備成本降低30%~40%，且維護(hù)更簡(jiǎn)單。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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