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隆安
2025-12-19 08:40:32
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
西寧藥品穩定性試驗箱的現價受容積、溫濕度范圍、控制精度及附加功能影響，主流型號價格區間為8萬-35萬元。選型需結合藥品類型、試驗標準（如ICH Q1A）及實際工況，優先選擇符合GMP/ISO 17025認證的設備。采購時需核查技術協議、驗收標準及維保條款，避免因參數虛標或服務缺失導致試驗失效。
| 核心參數 | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品通用） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（含冷凝） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 容積選項 | 200L~2000L（按試樣量選型） |
| 價格區間 | 8萬~35萬元（基礎型~高配型） |
藥品穩定性試驗箱的選型需基于試驗目的（加速/長期）、藥品類型（固體/液體/生物制品）及標準要求（如ICH Q1A、中國藥典2025版）。
| 參數 | 定義 | 失效邊界 |
|---|---|---|
| 負載能力 | 單次試驗最大試樣質量 | 超載導致溫濕度場不均 |
| 試樣尺寸 | 箱內有效空間（寬×深×高） | 試樣遮擋風道引發局部過熱 |
| 控制方式 | PID伺服控制 vs 開環控制 | 開環控制精度差，無法通過ISO 17025認證 |
| 安全聯鎖 | 超溫/斷電/漏電保護 | 缺失聯鎖導致試樣損毀 |
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 基礎型 | 0℃~+65℃ | 30%~80%RH | 常規藥品長期試驗 |
| 高低溫型 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 極端環境模擬（如高原藥品） |
| 光照型 | 0℃~+65℃ | 30%~80%RH | 光敏藥品穩定性測試（ICH Q1B） |
| 步入式 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 大批量試樣（如疫苗原液） |
| 型號 | 容積(L) | 溫度精度 | 濕度精度 | 符合標準 | 價格(萬元) |
|---|---|---|---|---|---|
| LHH-250GD | 250 | ±0.3℃ | ±1.5%RH | ICH Q1A/GMP | 12.8 |
| YQX-1000 | 1000 | ±0.5℃ | ±2%RH | ISO 17025 | 28.5 |
| BPS-2000CL | 2000 | ±0.2℃ | ±1%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 35.0 |
| 故障現象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫濕度波動超標 | 傳感器老化/風道堵塞 | 更換傳感器/清理風道 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏/過載保護 | 檢漏補漏/調整負載 |
| 加濕器不工作 | 水位過低/電極結垢 | 補充純水/清洗電極 |
| 項目 | 周期 | 標準依據 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每6個月 | JJF 1101-2019 |
| 制冷系統保養 | 每年 | GB/T 34012-2017 |
| 安全聯鎖測試 | 每季度 | TSG 08-2017 |
致：XXX廠商 需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求： 1. 溫度范圍：-20℃~+85℃，濕度范圍：10%~95%RH 2. 控制精度：±0.5℃/±2%RH，帶超溫報警功能 3. 容積：≥500L，符合ICH Q1A標準 請提供： - 詳細配置清單及分項報價 - 典型客戶案例（醫藥行業） - 售后服務承諾（含響應時間）
西寧海拔約2261米，需選擇具備高原補償功能的設備（如增壓制冷系統），避免因氣壓降低導致制冷效率下降。同時需驗證設備在低溫啟動（-15℃環境）的可靠性。
核查三證：ISO 9001質量管理體系認證、醫療器械生產許可證（如涉及）、CNAS認可實驗室校準資質。優先選擇有藥企合作案例的廠商（如恒瑞醫藥、齊魯制藥供應商）。
主要取決于控制精度（如±0.2℃ vs ±1℃）、材料（304不銹鋼內膽 vs 鍍鋅鋼板）、附加功能（如數據追溯系統）。低價設備可能虛標參數，需通過FAT驗證實際性能。
嚴格執行SOP：試樣擺放間距≥10cm，避免遮擋風道；定期校準傳感器（每6個月）；設置雙級超溫保護（如60℃報警，65℃停機）。
不推薦。二手設備可能存在傳感器老化、制冷劑泄漏等問題，且缺乏原廠維保記錄，難以通過GMP審計。如需低成本方案，可考慮租賃（約5000元/月）。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》（2025版）
全國工業機械電氣系統標準化技術委員會《環境試驗設備技術條件》（GB/T 10592-2025）
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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