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隆安
2025-12-19 08:40:14
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
常見長期藥品穩定性試驗箱是藥品研發與生產中驗證質量穩定性的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配及標準符合性。技術決策應基于ICH Q1A等國際標準，通過參數對比表與采購Checklist規避風險，優先選擇具備計量認證與維保體系的廠商。
長期藥品穩定性試驗箱是藥品研發、生產及存儲環節驗證質量穩定性的關鍵設備，需滿足ICH Q1A（R2）等國際標準對溫度、濕度、光照的模擬要求。選型時需重點評估溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積匹配性（50L~2000L）及安全聯鎖功能，避免因參數虛標或標準不符導致試驗數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數 | 溫度范圍、濕度精度、容積、控制方式（PID/模糊控制） |
| 推薦標準 | ICH Q1A（R2）、GB/T 19489-2008 |
| 價格區間 | 5萬元（基礎型）~50萬元（高精度型） |
| 維護周期 | 每3個月校準溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
| 參數 | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫差 | ≤±1℃ | 數據不可靠 |
| 濕度波動度 | 濕度變化范圍 | ≤±3%RH | 導致藥品吸濕/脫水 |
| 負載能力 | 最大試樣重量 | 50kg~500kg | 超載引發溫控失效 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 漏記關鍵溫變點 |
致[廠商名稱]：
請提供以下型號的技術參數及報價：
1. 溫度范圍：-20℃~+70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：500L
4. 控制精度：±0.5℃/±2%RH
5. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19489
6. 附加功能：遠程監控、審計追蹤
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-100 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 100L | ±1℃/±5%RH | GB/T 19489 | 基礎報警 | 5~8 |
| LSH-500Pro | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 500L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠程監控、審計追蹤 | 15~22 |
| LSH-2000 | -30℃~+85℃ | 5%~98%RH | 2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 多級權限、數據備份 | 35~50 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫濕度波動大 | 傳感器老化、風道堵塞 | 更換傳感器、清理風道 |
| 加濕異常 | 蒸汽發生器結垢、水位不足 | 清洗發生器、補充蒸餾水 |
| 超溫報警 | 固態繼電器故障、門封漏氣 | 更換繼電器、調整門封 |
| 周期 | 維護內容 |
|---|---|
| 每日 | 檢查水位、記錄運行數據 |
| 每周 | 清潔冷凝器、檢查門封 |
| 每月 | 校準溫濕度傳感器（備用傳感器比對） |
| 每年 | 更換密封條、潤滑導軌 |
查看是否具備ISO 9001質量管理體系認證、設備是否通過CNAS認可實驗室檢測，要求提供近3年同類客戶案例（如恒瑞醫藥、正大天晴）。
進口設備（如Memmert、Binder）精度高但價格貴2~3倍，國產設備（如重慶四達、上海林頻）性價比高，需重點驗證實際運行數據是否符合標稱參數。
可以，但需符合ISO 11607標準對包裝材料的要求，部分型號需增加光照模擬功能（如D65光源，1.2百萬Lux·h）。
常見原因包括：溫濕度記錄間隔過長（應≤15分鐘）、未同步記錄箱體狀態（如開門次數）、校準證書過期。
不建議，二手設備可能存在溫控系統老化、密封性下降等問題，且難以追溯原始校準數據，增加試驗風險。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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