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隆安
2025-12-18 08:54:28
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
黃岡地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)證的廠商（如武漢某實(shí)驗(yàn)室設(shè)備公司），通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收指標(biāo)并核查校準(zhǔn)記錄，避免低價設(shè)備因溫控波動導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 核心指標(biāo) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃（符合ICH Q1A） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（±2%精度） |
| 容積選項 | 100L/250L/500L（按樣品量選型） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警+斷電保護(hù) |
| 合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 2423.1-2008、ICH Q1B |
| 參數(shù) | 定義 | 失效風(fēng)險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ＞±2℃導(dǎo)致加速試驗(yàn)失效 |
| 濕度波動度 | 1小時內(nèi)最大偏差 | ＞±5%RH影響降解速率 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ＞30分鐘丟失瞬態(tài)數(shù)據(jù) |
致XX公司：
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺，要求：
1. 溫度范圍-10℃~+60℃，濕度15%~90%RH
2. 容積≥300L，均勻性≤±1.5℃
3. 提供CNAS校準(zhǔn)證書及FAT測試報告
請于3個工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報價
| 試驗(yàn)類型 | 溫度精度 | 濕度精度 | 推薦容積 |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | ±0.5℃ | ±3%RH | 250L |
| 加速試驗(yàn) | ±1℃ | ±5%RH | 500L |
| 強(qiáng)光試驗(yàn) | ±2℃ | N/A | 100L |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 武漢XX儀器 | -20~+70℃ | 10~95%RH | ±0.3℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 上海XX環(huán)境 | -10~+60℃ | 20~90%RH | ±0.8℃ | GB/T 2423 | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 黃岡本地A廠 | 0~+50℃ | 30~80%RH | ±1.5℃ | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 低價策略 |
| 檢查項 | 合格標(biāo)準(zhǔn) | 工具 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃ | 多點(diǎn)溫度記錄儀 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 精密濕度計 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫3℃自動斷電 | 模擬故障測試 |
| 數(shù)據(jù)記錄 | ≥1次/分鐘 | 軟件日志核查 |
核查設(shè)備是否通過ISO 17025認(rèn)證，要求廠商提供與ICH Q1A/Q1B條款的符合性聲明。例如，溫度控制需滿足±2℃精度，濕度控制需滿足±5%RH精度。
常見問題包括：使用PT100替代高精度傳感器導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差、省略獨(dú)立過溫保護(hù)電路、采用低頻采樣（如每10分鐘記錄一次）丟失關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
立即聯(lián)系CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，重點(diǎn)檢查：溫度傳感器老化、濕度模塊結(jié)垢、制冷系統(tǒng)冷媒泄漏。建議每年預(yù)留5%預(yù)算用于維護(hù)。
需增加CO?濃度控制（2%~10%）、HEPA過濾系統(tǒng)（粒徑≥0.3μm攔截率≥99.97%）、防冷凝加熱裝置（避免玻璃容器破裂）。
執(zhí)行30天連續(xù)運(yùn)行測試，每日記錄關(guān)鍵參數(shù)。參考中國藥檢院2025年發(fā)布的《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備長期穩(wěn)定性驗(yàn)證指南》，波動超標(biāo)需追溯傳感器校準(zhǔn)記錄。
引用機(jī)構(gòu)：中國食品藥品檢定研究院（設(shè)備驗(yàn)證欄目）、國際藥品認(rèn)證合作組織（ICH Q1系列標(biāo)準(zhǔn)）
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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