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隆安
2025-12-17 13:56:52
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
智能藥物穩定性試驗箱設計需聚焦溫度/濕度控制精度、安全聯鎖及標準合規性。選型時應根據負載量、試樣尺寸、控制方式（伺服/PID）及符合標準（如ICH Q1A）綜合決策。典型故障包括傳感器漂移、冷凝異常，需通過定期校準與維護規避。采購流程需覆蓋技術協議確認、FAT/SAT測試及計量認證，推薦優先選擇通過ISO 17025認證的廠商。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃~70℃（可擴展至-20℃~150℃） |
| 控制精度要求 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 核心標準 | ICH Q1A、GB/T 19633、ASTM D4169 |
| 選型關鍵參數 | 負載量、試樣尺寸、控制方式、安全聯鎖 |
| 故障高發項 | 傳感器漂移、冷凝異常、門封老化 |
智能藥物穩定性試驗箱的設計需圍繞藥物在高溫老化環境下的失效機理展開，重點控制溫度、濕度、光照（可選）及空氣循環參數。根據ICH Q1A（R2）標準，長期穩定性試驗需模擬25℃/60%RH或30℃/65%RH條件，加速試驗則需60℃±2℃環境。
| 參數 | 技術要求 | 失效關聯 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（基礎款） | 藥物降解速率 |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（非冷凝） | 吸濕性藥物水解 |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH | 數據重復性 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 瞬態波動捕捉 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載自動斷電 | 設備與樣品保護 |
標準適用邊界：ICH Q1A適用于原料藥與制劑的穩定性研究；GB/T 19633針對包裝系統運輸測試；ASTM D4169覆蓋倉儲與配送模擬。設計時需明確應用場景，避免標準誤用。
致：XX廠商 需采購智能藥物穩定性試驗箱1臺，要求： 1. 溫度范圍：-20℃~150℃（可選配） 2. 濕度范圍：10%~95%RH 3. 負載量：≥500L（含10層擱架） 4. 控制精度：溫度±0.3℃，濕度±1.5%RH 5. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19633 請提供技術方案、報價及FAT/SAT測試計劃。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~180℃ | 5%~95%RH | 100L~1000L | ±0.2℃ | ICH Q1A、FDA | 獨立傳感器校準 |
| Binder | 0℃~70℃ | 10%~80%RH | 150L~800L | ±0.3℃ | GB/T 19633 | APP遠程監控 |
| 國產A | -10℃~60℃ | 20%~90%RH | 200L~500L | ±0.8℃ | ICH Q1A | 成本低 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞1℃ | 傳感器老化、加熱管故障 | 更換傳感器或加熱組件 |
| 濕度無法達標 | 加濕器堵塞、排水不暢 | 清洗加濕器、疏通排水管 |
| 門封漏氣 | 密封條老化、門軸變形 | 更換密封條或調整門軸 |
A：使用第三方計量證書或現場布點測試（至少9個點，持續24小時），溫度波動應≤標稱值的1.5倍。
A：進口設備在傳感器壽命（通常＞5年）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼）及軟件功能（如數據追溯）上占優，但價格高30%~50%。
A：僅當測試光敏性藥物（如維生素類）時需要，光照強度需符合ICH Q1B標準（通常1.2×10? lux·h）。
A：根據使用頻率，建議每6個月校準一次；若每天運行＞8小時，縮短至每3個月。
A：選擇非冷凝加濕技術（如超聲波加濕），或增加樣品與冷凝面的物理隔離（如使用防潮托盤）。
引用機構：中國藥典委員會《藥物穩定性試驗指導原則》欄目、美國FDA《藥品質量研究指南》欄目
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