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隆安
2025-12-17 13:53:49
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
江西二箱式藥品穩定性試驗箱是藥品、醫療器械行業高溫老化環境測試的核心設備，選型需重點關注溫度范圍、控制精度、安全聯鎖等關鍵參數。建議優先選擇符合ICH Q1A、GB/T 19633等標準的設備，通過技術協議明確驗收條款，避免因參數虛標或維護缺失導致測試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 江西二箱式試驗箱適用場景 | 藥品加速老化、長期穩定性測試（ICH Q1A）、包裝材料耐候性驗證 |
| 核心選型參數 | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A（國際藥品穩定性指南）、GB/T 19633（藥品包裝材料標準） |
| 常見故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、安全聯鎖失效 |
| 維護周期 | 每3個月校準傳感器，每6個月更換循環風機濾網 |
| 參數 | 重要性 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ★★★★★ | ≤±1.5℃（符合GB/T 5170.2） |
| 濕度波動度 | ★★★★ | ≤±3%RH（需帶加濕除濕系統） |
| 控制方式 | ★★★ | PID伺服控制（優于開關量控制） |
| 標準 | 適用場景 | 關鍵條款 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 藥品穩定性 | 第2.1.7條：長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行 |
| GB/T 19633 | 包裝材料 | 第5.3條：濕熱試驗需在40℃/75%RH環境中持續5天 |
| YY/T 0681 | 醫療器械 | 第4.2條：運輸模擬需包含-20℃~+55℃溫度循環 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LX-200A | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 200L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨立雙箱體 |
| HT-150B | -10℃~+70℃ | 20%~95%RH | 150L | ±1.0℃ | GB/T 19633 | 遠程監控 |
| YQ-300C | 0℃~+60℃ | 30%~85%RH | 300L | ±0.8℃ | YY/T 0681 | 防爆設計 |
| 階段 | 測試項 | 合格標準 |
|---|---|---|
| FAT | 空載溫升 | 從25℃升至60℃≤30分鐘 |
| SAT | 滿載均勻性 | 各點溫差≤±1.2℃ |
可同時進行兩組不同條件測試（如一箱60℃/75%RH，另一箱40℃/60%RH），提升實驗效率30%以上。需注意箱體間隔離性，避免熱輻射干擾。
使用標準溫度源（如Fluke 9132）進行三點校準（-10℃、25℃、60℃），實測值與標準值偏差超過±0.5℃需更換傳感器。
70%故障源于維護缺失：1）循環風機積塵導致散熱不良；2）加濕器水垢堵塞；3）安全聯鎖傳感器老化。建議建立《設備健康檔案》記錄維護數據。
進口設備（如Memmert）精度更高（±0.3℃），但價格是國產的2-3倍。若測試標準為GB/T，國產設備（如隆安儀器）完全滿足需求，且備件供應更及時。
根據使用頻率：每周使用≥40小時，每3個月校準；每周使用＜10小時，每6個月校準。校準記錄需保存至少5年（符合GMP附錄11要求）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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