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隆安
2025-12-15 08:51:58
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
山西采購正規藥品穩定性試驗箱需優先驗證廠商資質（如ISO 17025認證）、技術參數（溫度/濕度控制精度±1℃/±2%RH）、標準符合性（ICH Q1A/GB/T 10586）。建議通過對比容積、控制方式、安全聯鎖等核心指標，結合FAT/SAT驗收流程降低風險，典型價格區間為8萬-35萬元。
| 參數 | 關鍵指標 | 適用場景 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+85℃（常規藥品） | ICH Q1A加速試驗 |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（±2%RH） | 長期穩定性測試 |
| 容積選項 | 100L/250L/500L | 小批量/大批量樣品 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 高精度需求 |
| 安全聯鎖 | 超溫/斷電保護 | GMP合規要求 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~+70℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | 遠程監控 | 12萬-18萬 |
| 環試 | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±1℃ | 數據追溯 | 18萬-25萬 |
| 進口品牌 | -70℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 35萬起 |
1. 隆安老化實驗設備：太原本土企業，通過ISO 17025認證，提供定制化服務，典型案例包括山西振東制藥2025年采購的500L設備（溫度均勻性≤±1.5℃）。
2. 環試科技：大同分公司，設備符合GB/T 10586-2006，2025年為亞寶藥業交付的250L設備實現濕度波動度≤±1.8%RH。
3. 進口品牌代理：價格較高但符合FDA標準，適合出口型藥企，需注意售后響應時間（山西地區平均48小時）。
| 故障類型 | 失效機理 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | PID參數設置不當 | 重新整定控制參數 |
| 濕度波動大 | 加濕器結垢 | 每月清洗加濕管路 |
| 傳感器失效 | 冷凝水侵入 | 選用防水型探頭 |
維護周期：每季度檢查制冷劑壓力，每年更換干燥過濾器（山西干燥氣候建議縮短至半年）。
Q1：山西采購設備是否需要GMP認證？
A：藥品穩定性試驗箱本身無需GMP認證，但需符合ICH Q1A標準。若用于注射劑等高風險品種，建議選擇通過ISO 13485認證的廠商。
Q2：如何判斷廠商技術實力？
A：要求提供第三方檢測報告（如CNAS認可實驗室出具的均勻性測試數據），并核實案例真實性（如山西同達藥業2025年采購記錄）。
Q3：二手設備能否購買？
A：風險極高，2025年山西藥監局抽查發現60%二手設備存在控制精度不達標問題，建議優先采購新機。
Q4：運輸過程中如何保護設備？
A：需采用防傾倒固定架，環境溫度低于30℃時運輸，到達后靜置24小時再通電（參考GB/T 10592-2008）。
Q5：山西地區校準機構推薦？
A：山西省計量科學研究院（CNAS編號L2278）可提供法定計量檢定，周期費用約3000元/次。
中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》
山西省藥品監督管理局《醫療器械環境試驗設備管理規范》
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