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隆安
2025-12-12 14:07:17
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定新試驗(yàn)箱是藥品高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。典型應(yīng)用場(chǎng)景包括ICH穩(wěn)定性試驗(yàn)、加速老化測(cè)試及包裝密封性驗(yàn)證，用戶需依據(jù)GB/T 19633、ISO 11607等標(biāo)準(zhǔn)選型，避免因參數(shù)虛標(biāo)、服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。采購(gòu)流程應(yīng)包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)環(huán)節(jié)，推薦優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商。
藥品穩(wěn)定新試驗(yàn)箱是模擬高溫、高濕、光照等極端環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于驗(yàn)證藥品在加速老化條件下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。其核心價(jià)值體現(xiàn)在：
典型應(yīng)用場(chǎng)景包括：
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》、ISO 11607-1:2019 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 經(jīng)濟(jì)型（8-15萬(wàn)）、工業(yè)型（20-50萬(wàn)）、高精度型（60萬(wàn)+） |
| 維護(hù)周期 | 每季度清潔冷凝器、每半年校準(zhǔn)傳感器、每年更換密封條 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致局部樣品失效 |
| 濕度波動(dòng)度 | 實(shí)際濕度與設(shè)定值的偏差 | ≤±3%RH | 影響吸濕性藥品的測(cè)試準(zhǔn)確性 |
| 升溫速率 | 室溫到目標(biāo)溫度的時(shí)間 | ≤15min（到85℃） | 延長(zhǎng)測(cè)試周期 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù)功能 | 必須配置 | 引發(fā)火災(zāi)或設(shè)備損壞 |
需求確認(rèn)：
技術(shù)協(xié)議要點(diǎn)：
詢價(jià)模板示例：
- 溫度范圍：-20℃~+85℃（可擴(kuò)展至+120℃）
- 濕度控制：10%~98%RH（帶除濕功能）
- 控制系統(tǒng)：PLC+觸摸屏，支持USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出
- 安全功能：超溫報(bào)警、斷電記憶、門鎖聯(lián)鎖1. 需求分析階段：
- 確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如中國(guó)藥典四部通則9001）
- 計(jì)算樣品占用空間（預(yù)留20%余量）
2. 技術(shù)協(xié)議階段：
- 明確驗(yàn)收指標(biāo)（如溫度均勻性≤±1.0℃）
- 約定培訓(xùn)內(nèi)容（操作/維護(hù)/故障排除）
3. 驗(yàn)收階段：
- 執(zhí)行FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）：空載/滿載運(yùn)行測(cè)試
- 執(zhí)行SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）：模擬實(shí)際工況驗(yàn)證
4. 計(jì)量階段：
- 聯(lián)系省級(jí)計(jì)量院進(jìn)行周期檢定（周期1年）
- 建立設(shè)備檔案（包含校準(zhǔn)證書、維修記錄）
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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