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隆安
2025-12-12 14:02:14
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
1000型二手藥品穩定性試驗箱是制藥行業高溫老化測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯鎖功能。采購時應通過FAT/SAT驗證設備性能，優先選擇符合ICH Q1A標準且具備計量認證的廠商。典型故障包括傳感器漂移、循環風道堵塞，需定期校準并建立維護檔案。
1000型二手藥品穩定性試驗箱需滿足制藥行業高溫老化測試需求，核心參數包括溫度范圍（0-70℃）、濕度控制（20%-95%RH）、容積匹配性（1000L±5%）及安全聯鎖功能。采購時應優先驗證設備是否通過ISO 17025計量認證，并確認符合ICH Q1A（R2）穩定性測試標準。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 1000型二手設備合理價格區間 | 8-15萬元（依成色與校準記錄浮動） |
| 關鍵選型參數 | 溫度精度±0.5℃、濕度精度±2%RH、循環風速≥0.5m/s |
| 推薦檢測標準 | GB/T 34344-2017、ICH Q1A（R2） |
| 典型故障率 | 使用3年后傳感器故障率約12%（需定期校準） |
| 參數 | 要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0-70℃（可擴展至80℃） | 查看校準證書 |
| 濕度范圍 | 20%-95%RH（無冷凝） | 濕度傳感器校準 |
| 容積 | ≥1000L（內腔尺寸≥1000×800×1200mm） | 實測內腔尺寸 |
| 控制方式 | PID伺服控制，采樣率≥1次/秒 | 操作演示 |
1000型設備需滿足以下核心指標：
適用測試場景包括：
| 對比項 | 全新設備 | 二手設備 |
|---|---|---|
| 價格 | 25-40萬元 | 8-15萬元 |
| 校準周期 | 1年 | 6個月（需縮短） |
| 故障率 | 首年＜3% | 3年后≈12% |
| 標準符合性 | 全新認證 | 需重新計量 |
| 交付周期 | 8-12周 | 2-4周 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1.5℃ | 傳感器老化、風道堵塞 | 更換PT100傳感器，清理風道 |
| 濕度顯示異常 | 濕度探頭污染、加濕器故障 | 清潔探頭，檢修蒸汽發生器 |
| 超溫報警 | 固態繼電器損壞、散熱不良 | 更換SSR，檢查散熱風扇 |
| 周期 | 項目 | 標準 |
|---|---|---|
| 每月 | 清潔冷凝器、檢查門封條 | 無積塵，密封性良好 |
| 每季度 | 校準溫濕度傳感器 | 符合GB/T 34344-2017 |
| 每年 | 更換循環風機軸承 | 振動值≤2.8mm/s |
致：XXX公司 請提供以下1000型二手設備信息： 1. 出廠年份及使用小時數 2. 最近一次校準報告（附溫濕度均勻性數據） 3. 故障歷史記錄（過去2年維修次數） 4. 包含FAT/SAT的報價單（分項列明） 要求：符合ICH Q1A標準，提供CNAS計量證書
A：要求廠商提供近3個月的連續運行記錄（溫度/濕度曲線），并委托第三方進行GB/T 5170.2-2016標準測試，重點驗證滿載時的均勻性指標。
A：核心部件（如壓縮機、控制器）設計壽命約8-10年，但二手設備需根據實際使用強度評估。建議選擇使用時長＜5年、年運行＜3000小時的設備。
A：是。根據FDA 21 CFR Part 11要求，應配備經計量認證的獨立數據記錄儀，采樣間隔≤1分鐘，與設備控制系統數據交叉驗證。
A：可以，但需滿足：1）設備本體符合設計規范；2）安裝環境符合GMP要求；3）提供完整的校準、維護記錄。2025年國家藥監局檢查中，62%的二手設備因記錄缺失被否決。
A：核查設備序列號與出廠檔案，要求提供原始采購合同及維修記錄。翻新設備常見特征：更換非原廠控制器、風道有明顯焊接痕跡、無歷史校準數據。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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