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隆安
2025-12-10 09:07:39
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)及使用中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗(yàn)證包裝材料、制劑的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：
| 參數(shù)類(lèi)型 | 說(shuō)明 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 覆蓋測(cè)試需求，留10%余量 | -20℃~+85℃（藥品通用） |
| 濕度范圍 | 高濕測(cè)試需≥95%RH，低濕需≤10%RH | 10%~98%RH（全范圍） |
| 控制精度 | 影響測(cè)試數(shù)據(jù)可信度 | ± ℃/±2%RH（藥品級(jí)） |
| 采樣率 | 反映環(huán)境波動(dòng)響應(yīng)速度 | ≥1次/秒（動(dòng)態(tài)測(cè)試） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫、斷電、漏電保護(hù) | 必須配置（符合IEC 61010） |
選型流程：
詢(xún)價(jià)模板：
驗(yàn)收與校準(zhǔn)清單：
| 步驟 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣數(shù)量、預(yù)算范圍 | 技術(shù)需求書(shū) |
| 技術(shù)協(xié)議簽訂 | 約定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任 | 雙方蓋章協(xié)議 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 橫向?qū)Ρ?家以上廠商，優(yōu)先選擇有藥品行業(yè)案例的供應(yīng)商 | 報(bào)價(jià)單及技術(shù)偏離表 |
| FAT（工廠驗(yàn)收） | 驗(yàn)證設(shè)備空載/負(fù)載運(yùn)行、安全功能 | FAT報(bào)告 |
| SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收） | 模擬實(shí)際工況測(cè)試，核查計(jì)量證書(shū) | SAT報(bào)告 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 每年一次，由第三方機(jī)構(gòu)（如SGS）執(zhí)行 | 校準(zhǔn)證書(shū) |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 河源A公司 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 100L/300L/500L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A、GB/T 2423 | 數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程報(bào)警 | 8萬(wàn)~25萬(wàn) |
| 河源B公司 | -10℃~+70℃ | 20%~95%RH | 200L/400L | ± ℃/±3%RH | ISO 13408、ASTM D4332 | 振動(dòng)臺(tái)聯(lián)動(dòng) | 12萬(wàn)~30萬(wàn) |
| 廣州C公司 | -30℃~+100℃ | 5%~98%RH | 150L/600L | ± ℃/±1%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤、電子簽名 | 15萬(wàn)~40萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng) | 重新整定PID，降低P值 |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堵塞 | 定期清洗加濕器，更換純凈水 |
| 報(bào)警頻繁 | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 聯(lián)系廠商重新校準(zhǔn)，更換傳感器 |
| 壓縮機(jī)停機(jī) | 冷凝器積塵 | 清理冷凝器翅片，檢查制冷劑壓力 |
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與普通恒溫恒濕箱的區(qū)別？
A1：藥品箱需符合GXP規(guī)范（如數(shù)據(jù)追溯、審計(jì)追蹤），控制精度更高（± ℃ vs ±1℃），且需通過(guò)藥監(jiān)局認(rèn)證（如CFDA）。
Q2：如何選擇設(shè)備容積？
A2：按試樣總體積的 倍選擇，例如測(cè)試100個(gè)藥瓶（單個(gè)體積 ），需≥65L設(shè)備。
Q3：設(shè)備使用年限一般是多久？
A3：核心部件（壓縮機(jī)、控制器）壽命約8~10年，定期維護(hù)可延長(zhǎng)至12年。
Q4：是否需要獨(dú)立溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)？
A4：藥品行業(yè)強(qiáng)制要求，需配置無(wú)線溫濕度記錄儀（如Vaisala ViewLinc）進(jìn)行第三方驗(yàn)證。
Q5：進(jìn)口設(shè)備與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差異？
A5：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）精度更高（± ℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2~3倍；國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如河源A公司）性?xún)r(jià)比更高，服務(wù)響應(yīng)更快。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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