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隆安
2025-12-10 09:05:50
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
選購藥品穩(wěn)定試驗箱需聚焦溫度/濕度控制精度、容積匹配性、安全聯(lián)鎖功能及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）。優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT驗收及5年以上維保服務(wù)的廠商。避免低價設(shè)備因材料劣質(zhì)導(dǎo)致的溫度漂移或傳感器失效風(fēng)險，典型采購流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、計量校準(zhǔn)及年度維保計劃。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品穩(wěn)定性測試） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（帶濕度控制型號） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 典型容積 | 100L~2000L（按試樣量選型） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 10586 |
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 | 推薦值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點溫差 | 試樣降解速率不一致 | ≤±1.5℃ |
| 溫度波動度 | 設(shè)定值±偏差 | 加速/延緩化學(xué)反應(yīng) | ≤±0.5℃ |
| 升溫速率 | 空載升溫速度 | 影響測試周期 | ≥3℃/min |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 設(shè)備損毀或火災(zāi) | 三級報警 |
致：XX廠商
需采購藥品穩(wěn)定試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：-20℃~+60℃
- 濕度控制：10%~80%RH
- 容積：500L
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 10586
- 配置：獨立溫濕度傳感器、數(shù)據(jù)記錄儀、遠(yuǎn)程監(jiān)控接口
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT計劃。
| 類型 | 適用場景 | 關(guān)鍵參數(shù) | 失效案例 |
|---|---|---|---|
| 標(biāo)準(zhǔn)型 | 固體片劑長期穩(wěn)定性 | 溫度：25℃±2℃ | 傳感器漂移導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差>5% |
| 低溫型 | 生物制品凍融測試 | 溫度：-20℃±1℃ | 制冷劑泄漏引發(fā)溫度失控 |
| 濕熱型 | 注射劑包裝密封性 | 濕度：75%RH±3% | 加濕器結(jié)垢導(dǎo)致濕度不足 |
某藥企對注射劑進(jìn)行12個月穩(wěn)定性測試時，設(shè)備需在40℃/75%RH條件下持續(xù)運行。若試驗箱濕度控制精度不足（實際值68%RH），會導(dǎo)致包裝材料水解加速，引發(fā)鋁蓋腐蝕風(fēng)險（參考中國藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB 00122003）。
| 廠商 | 價格區(qū)間 | 控制精度 | 維保服務(wù) | 風(fēng)險點 |
|---|---|---|---|---|
| A廠商（國產(chǎn)） | 8萬~15萬 | ±1℃ | 3年保修 | 傳感器壽命短（約2年） |
| B廠商（進(jìn)口） | 25萬~40萬 | ±0.3℃ | 5年保修 | 備件采購周期長（>30天） |
| C廠商（貼牌） | 5萬~10萬 | ±2℃ | 1年保修 | 壓縮機(jī)頻繁故障（>3次/年） |
| 階段 | 關(guān)鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB）、試樣量、周期 | 《技術(shù)需求說明書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度/濕度精度、均勻性、報警閾值 | 《技術(shù)協(xié)議書》 |
| FAT驗收 | 在廠商工廠進(jìn)行空載/滿載運行測試 | 《FAT測試報告》 |
| 安裝調(diào)試 | 驗證現(xiàn)場環(huán)境（電壓穩(wěn)定性、通風(fēng)條件） | 《安裝調(diào)試記錄》 |
| 計量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行溫度/濕度校準(zhǔn) | 《校準(zhǔn)證書》 |
| 維保計劃 | 約定年度保養(yǎng)內(nèi)容（如更換過濾器、潤滑壓縮機(jī)） | 《維保合同》 |
核心差異在于控制精度（進(jìn)口伺服控制器成本占設(shè)備總價30%~40%）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼內(nèi)膽比201不銹鋼貴15%）及安全聯(lián)鎖設(shè)計復(fù)雜度。
要求廠商提供2025年后出具的第三方檢測報告，驗證關(guān)鍵條款如“溫度波動度≤±0.5℃”“濕度均勻性≤±5%RH”，并檢查設(shè)備是否具備數(shù)據(jù)追溯功能（符合FDA 21 CFR Part 11）。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度上升緩慢 | 加熱管老化 | 更換加熱元件（功率需匹配原型號） |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染 | 用異丙醇棉簽清潔探頭 |
| 頻繁超溫報警 | 通風(fēng)口堵塞 | 清理冷凝器灰塵（每月1次） |
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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