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隆安
2025-12-10 09:04:50
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
張家界地區采購藥品穩定性試驗箱需優先選擇符合ICH/GMP標準、具備溫度均勻性（±1℃）、濕度控制（±3%RH）及安全聯鎖功能的設備。推薦通過技術協議明確參數、驗收標準及維保條款，結合FAT/SAT測試與第三方計量確保設備可靠性。采購時需規避低價低質產品，重點核查廠商資質及歷史項目案例。
核心參數要求：
| 參數 | 定義 | 藥品測試典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫差 | ≤±1.5℃ | 導致藥品降解速率偏差 |
| 濕度波動度 | 單位時間濕度變化 | ≤±2%RH | 影響水溶性藥物穩定性 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | ≥1次/分鐘 | 遺漏瞬態溫濕度異常 |
| 負載能力 | 最大試樣重量 | ≥50kg（標準托盤） | 超載引發風機故障 |
致：XX公司 需采購藥品穩定性試驗箱1臺，技術要求如下： 1. 溫度范圍：-10℃~+60℃，濕度范圍：20%~80%RH 2. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH 3. 容積：≥800L，負載能力≥80kg 4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 10586-2006 請提供： - 詳細技術方案 - 歷史項目案例（醫藥行業） - FAT/SAT測試流程 - 維保條款（含備件清單）
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 制冷劑泄漏、風機故障 | 檢漏補焊、更換風機 |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染、加濕器結垢 | 清潔傳感器、更換加濕棒 |
| 超溫報警誤動 | 控制板故障、參數設置錯誤 | 復位參數、更換控制板 |
| 維護項目 | 周期 | 操作內容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 6個月 | 使用標準砝碼/濕度發生器 |
| 制冷系統保養 | 12個月 | 更換干燥過濾器、檢查壓機 |
| 門封條檢查 | 3個月 | 更換老化密封條 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區間（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±2%RH | ICH Q1A、GMP | 遠程監控、審計追蹤 | 18-25 |
| 上海林頻 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±3%RH | GB/T 10586 | 手機APP控制 | 12-18 |
| 東莞環儀 | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | ±1℃/±5%RH | ISO 18869 | 爆炸防護設計 | 22-30 |
Q1：藥品穩定性試驗箱與普通恒溫恒濕箱的區別？
A1：藥品箱需符合ICH Q1A標準，具備審計追蹤功能（記錄操作日志）、更嚴格的溫濕度均勻性（±1℃ vs ±2℃），且材料需通過FDA認證（如316L不銹鋼內膽）。
Q2：如何驗證設備精度？
A2：使用標準溫濕度源（如Fluke 9133）在空載和滿載狀態下分別測試9個點位的溫濕度，計算最大偏差值是否在允許范圍內。
Q3：設備壽命一般多久？
A3：核心部件（如壓縮機）壽命約8-10年，但需定期維護（如每2年更換制冷劑）。控制板因電子元件老化，建議每5年升級一次。
Q4：低價設備可能存在哪些風險？
A4：可能使用劣質傳感器（精度衰減快）、簡化安全聯鎖（如無超溫切斷）、材料不耐腐蝕（如201不銹鋼內膽），導致測試數據不可靠。
Q5：是否需要獨立溫濕度傳感器？
A5：必需。獨立傳感器可與控制傳感器形成冗余，當主傳感器故障時自動切換，避免因單一傳感器失效導致測試中斷。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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