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隆安
2025-12-08 08:48:45
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
河北地區(qū)采購(gòu)進(jìn)口藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)。建議通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)邊界，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的廠(chǎng)商，避免低價(jià)陷阱導(dǎo)致的后期維護(hù)成本增加。典型選型需匹配負(fù)載量（如100L箱體負(fù)載≤50kg）、控制方式（伺服PID為優(yōu)）及安全聯(lián)鎖功能。
| 核心問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 河北最低價(jià)范圍 | 12-35萬(wàn)元（依容積/精度差異） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（0-70℃）、濕度（10-95%RH）、控制精度（±0.5℃） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006 |
| 必驗(yàn)功能 | 安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯、遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境（25℃/60%RH±5%），加速試驗(yàn)（40℃/75%RH±3%）及中間條件試驗(yàn)（30℃/65%RH±4%），驗(yàn)證藥品在包裝/運(yùn)輸/倉(cāng)儲(chǔ)中的穩(wěn)定性。失效機(jī)理包括氧化降解、水解反應(yīng)及微生物滋生。
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃（空載） | 局部過(guò)熱導(dǎo)致樣品失效 |
| 濕度波動(dòng)度 | ≤±3%RH | 結(jié)露引發(fā)標(biāo)簽脫落 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)斷點(diǎn)影響審計(jì) |
| 負(fù)載能力 | 100L箱體≤50kg | 超載導(dǎo)致風(fēng)機(jī)故障 |
致：XXX廠(chǎng)商
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：0-70℃（精度±0.5℃）
2. 濕度范圍：10-95%RH（波動(dòng)±2%RH）
3. 容積：250L（負(fù)載≤120kg）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GMP附錄
請(qǐng)?zhí)峁?- 詳細(xì)技術(shù)方案
- FAT/SAT驗(yàn)收流程
- 3年維保報(bào)價(jià)
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國(guó)Memmert | -20~100℃ | 5~95%RH | ±0.3℃ | ICH/FDA | 獨(dú)立傳感器校準(zhǔn) | 28-45萬(wàn) |
| 日本ESPEC | 0~85℃ | 10~98%RH | ±0.5℃ | JIS Z2371 | 遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng) | 22-38萬(wàn) |
| 河北本地A廠(chǎng) | -10~70℃ | 15~95%RH | ±1.0℃ | GB/T 10586 | 本地化服務(wù) | 12-25萬(wàn) |
| 對(duì)比項(xiàng) | 進(jìn)口設(shè)備 | 國(guó)產(chǎn)設(shè)備 |
|---|---|---|
| 長(zhǎng)期穩(wěn)定性 | MTBF≥5000h | MTBF≥3000h |
| 校準(zhǔn)周期 | 12個(gè)月 | 6個(gè)月 |
| 備件周期 | 4-8周 | 1-2周 |
| 數(shù)據(jù)接口 | 支持LIMS系統(tǒng) | 需額外模塊 |
A：非必需。韓國(guó)、瑞士部分品牌在醫(yī)藥行業(yè)認(rèn)證齊全，但需驗(yàn)證其是否通過(guò)FDA 21 CFR Part 11電子記錄合規(guī)性測(cè)試。
A：嚴(yán)禁使用。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄，環(huán)境模擬設(shè)備需提供完整溯源記錄，二手設(shè)備無(wú)法滿(mǎn)足審計(jì)要求。
A：加濕器（占比42%）、溫度傳感器（28%）、風(fēng)機(jī)（15%）。建議選擇可拆卸式加濕模塊，便于快速更換。
A：要求廠(chǎng)商提供： 1. 原始數(shù)據(jù)記錄（帶時(shí)間戳） 2. 第三方校準(zhǔn)證書(shū)（含不確定度分析） 3. 審計(jì)追蹤功能（符合GAMP 5指南）
A：河北省計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院（CNAS認(rèn)可編號(hào)L1234），可提供溫濕度場(chǎng)均勻性測(cè)試服務(wù)。
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