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隆安
2025-12-08 08:42:42
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
國產藥品穩定性試驗箱是藥品研發、生產及質控中不可或缺的環境模擬設備，選型需重點關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積及安全聯鎖功能。技術參數需符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586等標準，采購流程需包含技術協議確認、FAT/SAT驗收及計量校準。通過對比表可快速識別可靠廠商，避免因設備性能不足導致試驗數據失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型關鍵參數 | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 核心標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加熱管失效、冷凝器結霜 |
| 維護周期 | 每3個月校準傳感器，每6個月更換過濾網 |
| 價格區間 | 5萬~30萬元（容積與精度決定） |
| 參數 | 決策依據 |
|---|---|
| 溫度范圍 | ICH Q1A(R2)要求加速試驗60℃±2℃，長期試驗25℃±2℃ |
| 濕度控制 | 生物制品需75%±5%RH，高濕試驗90%±5%RH |
| 容積 | 試樣架尺寸（標準ISO 8655-6）與數量計算 |
藥品穩定性試驗箱模擬倉儲、運輸環境，驗證藥品在溫度、濕度、光照下的物理/化學穩定性。典型工況包括：
| 參數 | 技術要求 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.0℃（空載） | 數據不可靠，需重復試驗 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 高濕試驗吸濕結塊 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 瞬態超溫未捕捉 |
| 安全聯鎖 | 三級報警（聲光+短信） | 設備損壞或樣品失效 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 100/250/500 | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 獨立制冷循環 |
| 精科 | 0℃~70℃ | 20%~95%RH | 150/300 | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10586 | 遠程監控 |
| 華測 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | 200/400 | ±1.0℃/±3%RH | ISO 188 | 爆炸防護 |
| 項目 | 周期 | 工具/材料 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 3個月 | 二級標準溫度計 |
| 過濾網更換 | 6個月 | HEPA濾網（效率≥95%） |
| 制冷劑檢查 | 12個月 | 壓力表（R404A） |
A：按試樣架尺寸計算，預留20%空間。例如片劑瓶（直徑50mm×高100mm），500L箱可放置約800瓶。
A：避免交叉污染，尤其適用于生物制品（如疫苗）與化學藥品混用場景。
A：根據使用頻率，高頻（＞8小時/天）每3個月，低頻每6個月。
A：需提供校準記錄、FAT/SAT報告及符合ICH Q1A的驗證數據。
A：主要取決于控制精度（如±0.3℃ vs ±1.0℃）和附加功能（如遠程監控、數據追溯）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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