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隆安
2025-12-05 14:02:59
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
上海立式單箱藥品穩定性試驗箱加工需聚焦溫度均勻性、控制精度及安全聯鎖設計。選型時需結合負載容量、試樣尺寸及標準符合性（如ICH Q1A），優先選擇具備獨立風道循環、PID自整定功能的設備。典型采購流程包括需求確認、技術協議簽訂、FAT/SAT驗收及計量校準，建議通過第三方檢測報告驗證設備性能。
| 核心參數 | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（常規藥品） |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH（可選） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 標準符合性 | ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 關鍵技術 | 獨立風道循環、PID自整定、安全聯鎖 |
藥品穩定性試驗箱主要用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環境（如高溫高濕），驗證其有效期及包裝完整性。典型失效機理包括：
| 參數 | 定義 | 推薦值 | 失效風險 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫差 | ≤±1.5℃ | 局部過熱導致樣品失效 |
| 負載容量 | 最大放置樣品重量 | 50kg~200kg | 超載引發風道堵塞 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 數據丟失導致合規風險 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護 | 雙回路冗余 | 設備損壞或火災 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 傳感器老化、風道堵塞 | 更換PT100傳感器、清潔風道 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結垢、干濕球誤差 | 清洗加濕罐、校準濕度探頭 |
| 安全聯鎖觸發 | 過載、壓縮機故障 | 減少負載、檢查制冷系統 |
| 項目 | 周期 | 操作內容 |
|---|---|---|
| 濾網清潔 | 每月 | 高壓氣槍吹掃 |
| 加濕水更換 | 每季度 | 使用去離子水 |
| 傳感器校準 | 每年 | 委托計量院執行 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標準符合性 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海XX儀器 | 0℃~70℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | ICH Q1A | 遠程監控 |
| 蘇州YY科技 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ±1℃ | GB/T 34344 | 數據追溯系統 |
| 重慶ZZ環境 | 5℃~60℃ | 30%~85%RH | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計追蹤 |
立式箱體高度優勢適合大尺寸樣品（如瓶裝制劑），但需注意上層溫度略高（通常差1~2℃）；臥式箱體溫度均勻性更優，適合小規格樣品密集擺放。
若試驗標準涉及濕度（如ICH Q1A要求75%RH），必須選擇濕濕度一體機；僅做干熱試驗時可節省30%~40%成本。
基礎型（0℃~70℃）約8萬~15萬元；帶濕度控制及數據追溯功能的高端型號可達25萬~40萬元。
要求廠商提供第三方校準證書，或自行使用標準溫度計（如Fluke 5628）進行比對測試，誤差應≤±0.3℃。
核心部件（如壓縮機、控制器）國產設備已實現進口替代，但高端型號在長期穩定性（MTBF＞5000小時）和軟件功能（如多語言支持）上仍有差距。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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