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隆安
2025-12-05 13:58:30
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
無錫大型藥品穩定性試驗箱費用受溫度范圍、濕度控制精度、容積及合規標準影響，主流設備價格區間為15萬-80萬元。選型需優先確認ICH/GMP標準符合性，重點關注溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±3%RH）及安全聯鎖功能。推薦通過FAT/SAT驗收、第三方計量校準規避質量風險，采購流程需明確技術協議、維保條款及備件供應周期。
無錫地區大型藥品穩定性試驗箱（容積≥500L）費用受技術參數與合規標準驅動，典型價格分布如下：
費用差異核心源于控制精度、材料耐腐蝕性（如316L不銹鋼內膽）及合規認證等級（ICH Q1A、GMP、ISO 17025）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 無錫大型設備主流價格 | 15萬-80萬元（容積≥500L） |
| 關鍵選型參數 | 溫度均勻性、濕度波動、安全聯鎖、數據追溯 |
| 推薦容積范圍 | 500L-2000L（藥品批次測試需求） |
| 核心標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017、ISO 9001 |
| 避坑要點 | 拒絕無FAT/SAT驗收條款、備件周期＞30天 |
1. 需求確認階段
2. 關鍵參數表
| 參數 | 定義 | 藥品試驗要求 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作區內最大溫差 | ≤±1℃（ICH Q1A） |
| 濕度波動 | 設定值與實測值偏差 | ≤±3%RH（長期試驗） |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 溫度0.1℃/濕度0.1%RH |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | ≥1次/分鐘（符合FDA要求） |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護 | 三級報警（聲光+短信+系統鎖定） |
3. 詢價模板
致：供應商名稱
主題：無錫XX項目藥品穩定性試驗箱技術詢價
1. 設備型號：容積____L，溫度范圍____至____℃，濕度范圍____至____%RH
2. 控制方式：PLC伺服控制/PID液壓調節（需說明響應時間）
3. 合規認證：提供ICH Q1A、GMP、ISO 17025檢測報告復印件
4. 維保條款：整機質保____年，關鍵部件（如壓縮機、傳感器）質保____年
5. 交貨周期：合同簽訂后____天
1. 按溫度范圍分類
2. 典型失效場景
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 無錫蘇南試驗設備 | -20~85℃ | 10~98%RH | ±1℃/±3%RH | ICH Q1A、GMP | 數據追溯、三級報警 | 32萬-45萬 |
| 上海林頻儀器 | -40~150℃ | 5~98%RH | ±0.5℃/±2%RH | ISO 17025、FDA | 遠程監控、審計追蹤 | 65萬-78萬 |
| 重慶銀河試驗 | 0~65℃ | 20~95%RH | ±2℃/±5%RH | GB/T 34344 | 基礎款、無數據追溯 | 18萬-25萬 |
1. 高頻故障
2. 維護清單
1. 每月：檢查門封條密封性，清潔冷凝器翅片
2. 每季度：更換空氣過濾器，校準溫濕度傳感器
3. 每年：委托第三方計量機構出具CNAS檢測報告
4. 每三年：更換壓縮機潤滑油，檢查制冷管路焊點
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確試驗類型（長期/加速）、樣品數量、合規要求 | 技術需求書 |
| 技術協議 | 約定溫度均勻性、濕度波動、報警響應時間等指標 | 雙方簽字協議 |
| 報價對比 | 要求廠商提供分項報價（設備/運輸/安裝/培訓） | 報價單 |
| FAT驗收 | 在廠商工廠測試滿載運行72小時，記錄溫濕度曲線 | FAT報告 |
| SAT驗收 | 在用戶現場模擬斷電恢復、超溫報警等場景 | SAT報告 |
| 計量校準 | 委托省級計量院出具溫濕度場均勻性檢測報告 | CNAS證書 |
| 維保管理 | 約定備件供應周期（關鍵部件≤15天）、響應時效（≤4小時） | 維保合同 |
Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？ A：要求廠商提供第三方檢測報告，重點核查溫度均勻性（≤±1℃）、濕度波動（≤±3%RH）及數據追溯功能（符合FDA 21 CFR Part 11）。2025年江蘇省藥監局抽查顯示，32%未通過設備因數據不可追溯被否決。
Q2：設備容積如何選擇？ A：按單批次最大樣品量計算，推薦工作區尺寸≥樣品總體積的1.5倍。例如測試200盒片劑（每盒100片，尺寸120×80×30mm），需選擇800L以上設備。
Q3：進口設備與國產設備如何選擇？ A：進口設備（如德國Binder、美國Thermo）精度更高（±0.3℃/±1.5%RH），但價格是國產的2-3倍，且維保成本高。國產設備在500L以上容積段性價比更優，推薦無錫蘇南、重慶銀河等通過GMP認證的廠商。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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