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隆安
2025-12-05 13:40:27
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品加速穩定性試驗箱YP是模擬高溫老化環境的核心設備，選型需關注溫度/濕度范圍、控制精度、容積及標準符合性。技術核心在于通過加速老化預測藥品有效期，關鍵參數包括溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±2%RH）及安全聯鎖功能。采購流程需嚴格遵循需求確認、技術協議、FAT/SAT驗收及計量校準，避免因參數虛標或維護不當導致測試失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 40℃~85℃（可擴展至100℃） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（20%~95%RH） |
| 容積選項 | 100L~2000L（按試樣尺寸定制） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A、GB/T 19633.1 |
| 選型優先級 | 精度＞均勻性＞安全聯鎖＞價格 |
藥品加速穩定性試驗箱YP用于模擬高溫高濕環境，通過加速化學反應預測藥品有效期（如ICH Q1A要求40℃/75%RH條件下6個月測試等效24個月常溫儲存）。典型工況參數如下：
失效機理：溫度波動＞2℃會導致API降解速率偏差＞15%（FDA 2025年研究數據），濕度失控可能引發包裝材料水解。
| 參數 | 定義 | 典型值 | 影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作區內最大溫差 | ≤±1℃ | 直接影響降解速率計算 |
| 濕度波動度 | 設定值與實測值偏差 | ≤±2%RH | 影響包裝材料穩定性 |
| 升溫速率 | 空載時從25℃到85℃時間 | ≤30分鐘 | 影響測試效率 |
| 采樣率 | 數據記錄間隔 | 1秒/次 | 捕捉瞬態超溫 |
| 品牌型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| YP-1000A | 40~85℃ | 20%~95%RH | 1000L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 遠程監控 |
| YP-500B | 30~70℃ | 30%~80%RH | 500L | ±1℃ | GB/T 19633.1 | USB數據導出 |
| YP-2000C | 25~100℃ | 10%~98%RH | 2000L | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計追蹤 |
| 項目 | 周期 | 標準 |
|---|---|---|
| 冷凝器清洗 | 每季度 | 無灰塵堵塞 |
| 加濕罐消毒 | 每月 | 細菌總數＜100CFU/mL |
| 門封條檢查 | 每半年 | 漏光率＜5% |
A：使用經計量溯源的標準溫度計（如Fluke 1586A）和濕度發生器（如Vaisala HMK15），在空載和滿載條件下分別測試工作區9個點的溫濕度，計算最大偏差值。
A：進口設備（如Memmert）精度更高但價格貴30%~50%，國產設備（如重慶四達）在1000L以下機型性價比突出，需重點核查校準報告和安全認證。
A：核心部件壓縮機壽命約8000~10000小時（按每天運行8小時計算約3~4年），定期維護可延長至5年以上。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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