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隆安
2025-12-05 13:39:17
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
原裝藥品穩定性試驗箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積、附加功能及符合標準影響，基礎款約8萬-15萬元，高端定制款可達30萬-50萬元。選型需結合試驗需求（如ICH Q1A標準）、負載能力、安全聯鎖設計，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商，避免低價設備導致的試驗數據失效風險。
| 參數 | 基礎款 | 高端款 |
|---|---|---|
| 價格區間 | 8萬-15萬元 | 30萬-50萬元 |
| 溫度范圍 | -20℃~+60℃ | -40℃~+85℃ |
| 濕度控制 | 30%~75%RH（±5%） | 10%~95%RH（±2%） |
| 容積選項 | 200L~1000L | 1000L~3000L |
| 核心標準 | ICH Q1A、GB/T 2423 | ASTM D4332、ISO 188 |
1. 試驗目的與標準匹配
藥品穩定性試驗需符合ICH Q1A（國際人用藥品注冊技術協調會）標準，要求設備支持長期試驗（25℃/60%RH）、中間試驗（30℃/65%RH）和加速試驗（40℃/75%RH）。若涉及高濕度或低溫試驗，需選擇支持-40℃~+85℃、濕度10%~95%RH的設備。
2. 關鍵參數解析
- 溫度均勻性：≤±1.5℃（符合ICH Q1A），低價設備可能達±3℃，導致數據失效。
- 濕度波動：高端設備±2%RH，基礎款±5%RH，需根據試驗階段選擇。
- 負載能力：單層擱板承重≥50kg，總負載≥200kg，避免超載導致溫度場畸變。
- 安全聯鎖：需具備超溫報警、斷電保護、門鎖聯鎖（防止誤開），符合ISO 13849安全標準。
3. 選型決策流程
| 步驟 | 操作 | 驗證點 |
|---|---|---|
| 1 | 明確試驗標準（ICH/GB/ASTM） | 查閱藥典附錄 |
| 2 | 確定試樣尺寸與數量 | 計算總負載體積 |
| 3 | 選擇溫度/濕度范圍 | 對比設備參數表 |
| 4 | 評估控制精度與分辨率 | 要求廠商提供校準報告 |
| 5 | 驗證安全功能 | 模擬超溫/斷電測試 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-200 | -20℃~+60℃ | 30%~75%RH | 200L | ±1.5℃/±3%RH | ICH Q1A | 無 |
| LSH-1000 | -40℃~+85℃ | 10%~95%RH | 1000L | ±0.5℃/±1%RH | ASTM D4332 | 遠程監控、數據追溯 |
| LSH-3000 | -40℃~+85℃ | 10%~95%RH | 3000L | ±0.3℃/±0.5%RH | ISO 188 | 多段程序控制、應急制冷 |
1. 廠商資質驗證
優先選擇通過ISO 17025（實驗室認可）和CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認證的廠商，如重慶銀河試驗儀器、上海林頻儀器。避免選擇無資質廠商，其設備可能未通過計量校準，導致試驗數據無效。
2. 采購流程Checklist
| 階段 | 操作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 1 | 需求確認 | 技術規格書 |
| 2 | 技術協議簽訂 | 標準條款、驗收條件 |
| 3 | FAT（工廠驗收） | 測試報告、校準證書 |
| 4 | SAT（現場驗收） | 安裝調試記錄 |
| 5 | 計量校準 | 第三方校準證書 |
| 6 | 維保合同 | 服務響應時間、備件清單 |
1. 典型故障
- 溫度超調：PID參數未優化或傳感器失效，需重新整定參數并更換傳感器。
- 濕度波動大：加濕器堵塞或除濕風機故障，需清潔加濕管路并檢查風機。
- 門封漏氣：門封老化或變形，需更換硅膠門封條。
2. 維護周期
- 每月：清潔冷凝器、檢查門封。
- 每季度：校準溫濕度傳感器、驗證均勻性。
- 每年：更換潤滑油、檢查制冷劑壓力。
Q1：低價設備能否滿足ICH Q1A標準？
A：低價設備可能溫度均勻性超標（±3℃ vs 標準±1.5℃），導致試驗數據無效。建議選擇通過ISO 17025認證的設備。
Q2：設備容積如何選擇？
A：按試樣體積的1.5倍選擇，例如試樣總體積800L，需選擇≥1200L設備，避免空氣循環受阻。
Q3：遠程監控功能是否必要？
A：長期試驗（如6個月）建議選擇帶遠程監控的設備，可實時查看數據并接收報警，避免人工巡檢疏漏。
Q4：設備壽命一般多久？
A：正常使用下，壓縮機壽命約8-10年，控制器5-8年。定期維護可延長至12年。
Q5：進口與國產設備如何選擇？
A：國產設備（如重慶銀河）性價比高，服務響應快；進口設備（如德國Binder）精度更高，但價格翻倍，需根據預算權衡。
中國藥典委員會（藥品穩定性試驗指導原則）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH Q1A）、美國材料與試驗協會（ASTM D4332）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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