進口藥品光照試驗箱標準是什么樣子的,進口藥品光照試驗箱標準概覽
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隆安
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2025-12-03 09:21:27
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內容摘要:一、國際通用標準:ICH Q1B與藥典的雙重約束進口藥品光照試驗箱的核心標準源于ICH Q1B《新原料藥和制劑的光穩定性試驗》,該文件明確要求:光源類型:必須包含D65光...
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一、國際通用標準:ICH Q1B與藥典的雙重約束
進口藥品光照試驗箱的核心標準源于ICH Q1B《新原料藥和制劑的光穩定性試驗》,該文件明確要求:
- 光源類型:必須包含D65光源(模擬室內日光)和UV-A光源(模擬戶外紫外線),部分場景需補充可見光或近紫外光。
- 光照強度:D65光源需達到200-800 lux(持續照射),UV-A需為 W/m2/nm(320-400nm波段)。
- 試驗周期:通常需完成初始、中期(如第5天)和最終(如第10天)檢測,具體時間依藥品特性調整。
中國藥典(2025版)進一步細化:
- 試驗箱需配備光照強度可調功能,支持分段控制(如先強光后弱光)。
- 溫度控制范圍需覆蓋藥品存儲條件(如25℃±2℃或30℃±2℃),濕度需穩定在45%-65%RH。
二、硬件配置標準:從光源到傳感器的精準控制
光源系統
- D65光源:需采用全光譜熒光燈或LED,顯色指數(Ra)≥90,確保與自然光光譜匹配。
- UV-A光源:波長范圍需嚴格限定在320-400nm,避免UV-B(280-320nm)的破壞性干擾。
- 壽命要求:光源連續使用時間需≥5000小時,減少更換頻率對實驗一致性的影響。
溫濕度控制
- 溫度均勻性:箱內任意兩點溫差≤±1℃,避免局部過熱導致藥品降解。
- 濕度穩定性:通過加濕/除濕模塊實現±3%RH的波動控制,防止濕度波動影響光照效果。
傳感器精度
- 光照傳感器需校準至±5%誤差,溫度傳感器誤差≤± ℃,確保數據可追溯性。
三、軟件與數據管理:合規性與可追溯性
- 程序控制:需支持多段光照/黑暗循環編程,例如“12小時光照+12小時黑暗”的晝夜模擬。
- 數據記錄:內置無紙化記錄系統,自動存儲光照強度、溫濕度曲線,支持導出PDF或CSV格式。
- 權限管理:設置三級操作權限(管理員、實驗員、審計員),防止數據篡改。
隆安試驗設備的優勢:
其自主研發的LAC-Light系列試驗箱,采用德國歐司朗光源與西門子PLC控制系統,實現光照強度 %的精準調節,數據記錄頻率達1秒/次,完全符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規范。
四、驗證與校準:確保設備全生命周期合規
- 安裝驗證(IQ):確認設備安裝環境(如電源穩定性、通風條件)符合要求。
- 運行驗證(OQ):測試光照強度、溫濕度在空載與滿載時的穩定性。
- 性能驗證(PQ):使用標準品(如核黃素溶液)驗證光照對藥品的降解效果是否符合預期。
校準周期:
- 光照傳感器每6個月校準一次,溫濕度傳感器每12個月校準一次。
- 隆安試驗設備提供免費校準服務,并出具CNAS認可的校準證書。
五、安全與環保:從材料到廢棄物的全流程管控
- 材料安全:內膽采用304不銹鋼,避免化學物質揮發污染樣品。
- 輻射防護:箱門配備UV防護玻璃,操作時輻射強度≤ μW/cm2(符合GB/T 18883-2002標準)。
- 廢棄物處理:報廢光源需按危險廢物處理,隆安試驗設備提供回收服務,降低企業合規成本。
六、隆安試驗設備:技術突破與全球認證
作為國內領先的試驗箱制造商,隆安試驗設備的進口藥品光照試驗箱已通過以下認證:
- 國際認證:CE、TüV、UL認證,覆蓋歐盟、北美市場。
- 國內認證:CMA、CNAS實驗室認可,滿足中國NMPA審評要求。
- 專利技術:擁有“多波段光源同步控制”“動態濕度補償”等12項發明專利。
用戶案例:
某跨國藥企采用隆安LAC-Light-2000型試驗箱進行抗癌藥光穩定性研究,實驗數據一次性通過FDA審核,縮短研發周期3個月。
進口藥品光照試驗箱的標準是藥品質量控制的“最后一公里”,從光源波長到數據記錄,每一個環節都需經得起監管審查。隆安試驗設備憑借其技術實力與合規經驗,已成為國內藥企進軍國際市場的首選合作伙伴。選擇隆安,不僅是選擇一臺設備,更是選擇一份對藥品安全的承諾。

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