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隆安
2025-12-03 09:13:33
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
河北地區藥品穩定性試驗箱采購需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及標準符合性（如ICH Q1A）。優先選擇通過ISO 9001認證、提供FAT/SAT驗收流程的廠商，避免低價低質設備導致的測試數據偏差。典型選型參數為溫度范圍0~70℃、濕度范圍20%~95%RH、控制精度±0.5℃，容積需根據試樣尺寸（如藥包材）和批次量選擇。
河北口碑好的藥品穩定性試驗箱選型核心參數：
推薦采購流程：需求確認→技術協議簽訂→FAT（工廠驗收）→安裝調試→SAT（現場驗收）→計量校準→維保合同。
藥品穩定性試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的環境條件，驗證其有效期和穩定性。典型工況包括：
失效機理：高溫高濕導致藥品成分降解（如水解反應）、包裝材料變形（如鋁塑泡罩密封失效）。
| 參數 | 定義 | 推薦值 | 行業要求 |
|---|---|---|---|
| 負載能力 | 單次試驗最大試樣質量 | 10~50kg | 根據藥包材尺寸（如100mm×100mm藥板） |
| 控制方式 | PID伺服控制 vs 開關控制 | PID伺服 | 精度要求±0.5℃時必需 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 符合FDA 21 CFR Part 11 |
| 安全聯鎖 | 超溫/超濕保護 | 三級報警 | 防止試樣損毀 |
致[廠商名稱]：
我方需采購藥品穩定性試驗箱，要求如下：
1. 溫度范圍：0~70℃，濕度范圍：20%~95%RH；
2. 容積：300L，控制精度：±0.5℃/±2%RH；
3. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 10586-2025；
4. 提供FAT/SAT驗收流程及計量證書。
請于3個工作日內提供技術方案及報價。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 河北隆安 | -20~70℃ | 10%~98%RH | 100~500L | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A、ISO 188 | 遠程監控、數據追溯 |
| 河北科瑞 | 0~70℃ | 20%~95%RH | 150~400L | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10586 | 獨立溫濕度區 |
| 河北恒溫 | 5~60℃ | 30%~85%RH | 200~600L | ±1℃/±3%RH | 企業標準 | 無 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管、校準傳感器 |
| 濕度無法達到設定值 | 加濕器堵塞、排水不暢 | 清洗加濕器、檢查排水管 |
| 數據記錄中斷 | 存儲卡故障、軟件崩潰 | 更換存儲卡、升級控制系統 |
維護周期：每3個月清潔冷凝器、每6個月校準溫濕度傳感器、每年更換密封條。
需確認設備是否支持21 CFR Part 11電子記錄合規功能（如河北隆安設備可配置審計追蹤模塊）。
使用第三方計量機構（如中國計量科學研究院）的標準溫濕度源進行比對測試，誤差需在宣稱范圍內。
優先選擇R404A或R507等環保制冷劑，避免使用R22（2030年前中國全面淘汰）。
正常使用下（每日運行8小時）為8~10年，關鍵部件（如壓縮機）壽命約5年。
部分廠商（如河北科瑞）支持定制，但需額外支付模具費（約15%~20%設備價）且周期延長2~4周。
中國藥典委員會《藥品穩定性試驗指導原則》欄目、河北省藥品監督管理局《醫療器械環境試驗標準》專欄。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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