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隆安
2025-12-03 09:10:43
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 慧泰試驗箱溫度范圍 | -20℃~+85℃（標準型） |
| 核心控制精度 | ±0.5℃（25℃時） |
| 典型應用場景 | ICH Q1A(R2)加速試驗、長期穩定性測試 |
| 關鍵標準 | GB/T 2423.2-2008、ISO 11135-1 |
| 維護周期 | 每6個月校準一次 |
慧泰藥品穩定性試驗箱通過模擬高溫、高濕及光照條件，評估藥品在倉儲、運輸中的穩定性。其核心參數包括：
典型工況下，設備需滿足ICH Q1A(R2)中40℃/75%RH（加速試驗）及25℃/60%RH（長期試驗）要求。失效機理多源于傳感器漂移或制冷系統泄漏，需定期校準。
| 參數 | 定義 | 典型值 |
|---|---|---|
| 負載容量 | 最大可放置試樣重量 | 50kg（HT-80L型） |
| 試樣尺寸 | 單層擱板有效空間 | 400×500×600mm |
| 采樣率 | 數據記錄間隔 | 1秒/次 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 0.1℃/0.1%RH |
選型需按以下步驟執行：
致：慧泰儀器有限公司 需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求： 1. 溫度范圍：-20℃~+85℃ 2. 濕度范圍：10%~95%RH 3. 容積：≥200L 4. 符合標準：ICH Q1A(R2)、GB/T 2423.2 請提供技術方案及報價，截止日期：2025-11-30
| 項目 | 驗收標準 | 工具 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃ | 多通道溫度記錄儀 |
| 濕度偏差 | ≤±3%RH | 精密濕度計 |
| 超溫保護 | ≤設定值+2℃ | 模擬故障測試 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 慧泰HT-200L | -20~+85℃ | 10~95%RH | 200L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 獨立光照系統 |
| 競品A-150L | -10~+70℃ | 20~80%RH | 150L | ±1.0℃ | GB/T 2423 | 無光照模塊 |
| 競品B-250L | -30~+90℃ | 5~98%RH | 250L | ±0.8℃ | ISO 11135 | 遠程監控 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動大 | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 濕度顯示異常 | 濕布未定期更換 | 清洗濕布并校準 |
| 壓縮機停機 | 冷凝器堵塞 | 清理散熱片灰塵 |
| 項目 | 周期 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 12個月 | 第三方計量機構 |
| 制冷劑檢查 | 6個月 | 壓力表檢測 |
| 門封條更換 | 24個月 | 原廠配件 |
A：需選配獨立光照系統（450nm波長）并符合《中國藥典》2025版通則9001，慧泰HT-200L型可滿足要求。
A：標準報價含設備本體、運輸、安裝調試及1年質保，校準服務需額外付費（約3000元/次）。
A：要求提供ISO 17025實驗室認可證書及近3年同類設備銷售記錄（如2025年為恒瑞醫藥供貨案例）。
A：立即停機并檢查獨立溫控模塊（型號HT-SP01），若故障需更換原廠備件，禁止自行修改參數。
A：搬遷前需排空制冷劑，運輸時傾斜角度≤15°，重新安裝后需執行SAT測試。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩定性試驗指導原則》欄目
國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）2025年技術報告
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