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隆安
2025-12-03 09:00:09
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品穩定性試驗箱是模擬藥品長期儲存環境的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標準符合性（如ICH Q1A）。技術參數中，溫度波動度≤±0.5℃、濕度波動度≤±2%RH為行業基準，負載能力需覆蓋實際試樣尺寸。采購時應通過FAT/SAT驗證設備性能，優先選擇通過ISO 17025認證的廠商。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統泄漏，需定期校準維護。
藥品穩定性試驗箱通過精準控制溫度、濕度、光照等參數，模擬藥品在運輸、倉儲及使用過程中的環境應力，驗證其有效期、包裝兼容性及化學穩定性。依據ICH Q1A（國際人用藥品注冊技術協調會）標準，該設備是藥品研發、生產及注冊環節的強制性測試工具，直接影響新藥上市審批周期。
| 關鍵問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心參數 | 溫度范圍：0-70℃；濕度范圍：10%-95%RH；控制精度：±0.5℃/±2%RH |
| 價格區間 | 經濟型（50-200L）：8-15萬元；工業級（500L+）：25-50萬元 |
| 推薦標準 | ICH Q1A、GB/T 19633（包裝測試）、ISO 17025（校準要求） |
| 維護周期 | 傳感器校準：每6個月；制冷系統：每年深度保養 |
| 參數 | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度波動度 | 箱內任意點溫度與設定值的最大偏差 | ≤±0.5℃ | 導致藥品降解速率誤判 |
| 濕度均勻性 | 箱內各點濕度極差 | ≤±3%RH | 影響吸濕性藥品穩定性 |
| 負載能力 | 最大可放置試樣體積/重量 | 500L箱體：≤200kg | 超載導致溫濕度場畸變 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 影響異常事件追溯 |
graph TD
A[需求確認] --> B{測試類型}
B -->|長期穩定性| C[溫度25℃/濕度60%RH]
B -->|加速試驗| D[溫度40℃/濕度75%RH]
C --> E[容積計算:試樣體積×1.5倍]
D --> E
E --> F[預算匹配:經濟型/工業級]
F --> G[廠商資質審核:ISO 17025認證]
致：XX廠商
需采購藥品穩定性試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：0-70℃，波動度≤±0.3℃
2. 濕度范圍：10%-95%RH，均勻性≤±2%RH
3. 容積：300L，負載能力≥150kg
4. 符合標準：ICH Q1A、GB/T 19633
5. 提供FAT/SAT測試方案及計量證書
請于3個工作日內回復技術方案及報價。
依據GB/T 19633-2005《最終滅菌醫療器械的包裝》，需在40℃/75%RH條件下連續測試14天，驗證包裝材料透濕率是否導致藥品吸潮。設備需配備獨立濕度發生系統，避免冷凝水污染試樣。
ASTM D4169-22標準要求進行-20℃至+50℃的快速溫變循環測試，設備需支持程序升溫速率≥3℃/min，且具備安全聯鎖功能（超溫自動斷電）。
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~80℃ | 5%~95%RH | ±0.2℃/±1.5%RH | 獨立濕度發生器 | 35-60 |
| ESPEC | 0℃~70℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±2%RH | 程序升溫速率5℃/min | 28-45 |
| 重慶銀河 | -10℃~65℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃/±3%RH | 本地化服務網絡 | 12-25 |
現象：顯示值與實際環境偏差＞5%
原因：長期使用后鉑電阻老化
處理：使用二級標準溫濕度計（如Fluke 9190）進行比對校準，偏差超限時更換傳感器。
現象：降溫速率下降，壓縮機頻繁啟停
檢測：使用鹵素檢漏儀（如Inficon Tek-Mate）檢查銅管焊縫
修復：補焊后進行48小時保壓測試（壓力≥1.2MPa）
| 項目 | 周期 | 方法 |
|---|---|---|
| 加濕罐清潔 | 每季度 | 5%醋酸溶液浸泡2小時 |
| 風道除塵 | 每半年 | 吸塵器清理蒸發器翅片 |
| 安全閥校驗 | 每年 | 1.5倍工作壓力保壓測試 |
graph LR
A[需求確認] --> B[技術協議簽訂]
B --> C[報價與商務談判]
C --> D[FAT現場驗收]
D --> E[運輸與安裝]
E --> F[SAT運行測試]
F --> G[計量校準]
G --> H[維保合同簽訂]
部分國產設備（如重慶銀河）通過優化控制算法，可在25℃/60%RH工況下達到±0.5℃/±3%RH精度，但長期穩定性（＞1年）需驗證。建議關鍵項目選用工業級設備。
要求廠商提供CNAS認可實驗室出具的校準證書，重點關注測量不確定度是否優于設備技術指標的1/3。例如，溫度不確定度應≤0.17℃（對應設備精度±0.5℃）。
對于光敏性藥品（如硝酸甘油），需增加ISO 8573-1標準光源（4500lx±500lx）。普通穩定性試驗箱需外接光照箱，高端型號可集成光照控制模塊。
外部參考：
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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