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隆安
2025-11-28 09:30:29
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)規(guī)范直接決定測(cè)試數(shù)據(jù)可靠性，2025年最新版《JJF 1527-2025 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》已由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布。用戶需通過正規(guī)計(jì)量機(jī)構(gòu)獲取規(guī)范文本，并結(jié)合設(shè)備參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)符合性及廠商技術(shù)能力進(jìn)行選型，避免因校準(zhǔn)偏差導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境（如ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)），測(cè)試藥品在溫度（25℃/40℃）、濕度（60%RH/75%RH）下的降解速率。典型失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（部分型號(hào)達(dá)-20℃~150℃） | 原料藥/制劑穩(wěn)定性測(cè)試 |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（非凝露） | 凍干粉/生物制劑測(cè)試 |
| 控制精度 | 溫度± ℃，濕度± %RH | 高精度藥物加速試驗(yàn) |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 動(dòng)態(tài)溫濕度記錄 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖 | 無人值守連續(xù)運(yùn)行 |
標(biāo)準(zhǔn)條款邊界：
| 術(shù)語 | 定義 |
|---|---|
| 溫度均勻度 | 箱體內(nèi)各點(diǎn)與中心點(diǎn)溫度的最大差值（空載/滿載均需≤1℃） |
| 波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)溫度最大值與最小值的差值（需≤ ℃） |
| 分辨率 | 顯示最小刻度（溫度 ℃，濕度 %RH） |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/WHO/USP）、試樣量、試驗(yàn)周期 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定校準(zhǔn)周期（建議每6個(gè)月）、備件清單、響應(yīng)時(shí)效（如24小時(shí)上門） |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 核查含稅價(jià)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)，警惕低價(jià)陷阱（如省略安全聯(lián)鎖模塊） |
| FAT/SAT驗(yàn)收 | 工廠驗(yàn)收（FAT）測(cè)試滿載均勻度，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）驗(yàn)證與實(shí)際實(shí)驗(yàn)室環(huán)境匹配度 |
| 計(jì)量認(rèn)證 | 首次使用前需通過省級(jí)計(jì)量院校準(zhǔn)，獲取CMA標(biāo)志報(bào)告 |
| 維保協(xié)議 | 約定年檢內(nèi)容（如壓縮機(jī)性能、傳感器漂移檢測(cè)）、易損件更換周期 |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LA-200 | -20℃~70℃ | 10%~95%RH | 200L | ± ℃ | JJF 1527-2025/ICH Q1A | 獨(dú)立雙循環(huán)系統(tǒng) |
| 賽默飛HPR300 | 5℃~60℃ | 20%~80%RH | 300L | ± ℃ | USP<1195> | 遠(yuǎn)程診斷模塊 |
| 濱松SH-50 | 0℃~50℃ | 30%~70%RH | 50L | ±1℃ | JP17 | 便攜式設(shè)計(jì) |
核查三證：ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、設(shè)備校準(zhǔn)資質(zhì)（如JJF 1527-2025授權(quán)）。案例參考：2025年某廠商因未通過CNAS復(fù)審被取消供貨資格。
依據(jù)JJF 1527-2025第 條，正常使用下每12個(gè)月校準(zhǔn)一次；高濕度環(huán)境（＞75%RH）或頻繁開關(guān)門時(shí)縮短至6個(gè)月。
低價(jià)設(shè)備可能省略安全聯(lián)鎖、使用普通溫濕度傳感器（精度±1℃），而高端型號(hào)采用鉑電阻探頭（精度± ℃）并集成數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)。
進(jìn)口設(shè)備（如賽默飛）優(yōu)勢(shì)在于長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)），但維保成本高；國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安）響應(yīng)快（48小時(shí)上門），適合預(yù)算有限用戶。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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