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隆安
2025-11-26 13:40:33
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
藥品穩定性試驗箱是制藥、醫療器械行業驗證產品高溫老化環境適應性的核心設備，選型需重點考量溫度/濕度控制精度、負載容量、安全聯鎖功能及標準符合性。建議優先選擇通過ISO 17025認證、提供FAT/SAT驗收及完整校準記錄的廠商，避免因設備性能不達標導致測試數據失效。
藥品穩定性試驗需模擬倉儲、運輸中的高溫高濕環境，驗證包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）的密封性、藥物成分穩定性。常見失效模式包括：
| 參數 | 說明 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 覆蓋目標市場氣候條件（如中東高溫倉儲） | 0–85℃ |
| 濕度范圍 | 滿足加速老化測試需求 | 10%–95%RH |
| 控制精度 | 直接影響測試數據可信度 | ± ℃/±2%RH |
| 采樣率 | 快速捕捉溫濕度波動（如開門瞬間） | ≥1次/秒 |
| 安全聯鎖 | 超溫斷電、過載報警、門鎖互鎖 | 必須配置 |
| 階段 | 關鍵動作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 明確測試標準、試樣數量、預算范圍 | 技術需求書 |
| 技術協議 | 約定溫濕度范圍、精度、安全聯鎖功能、驗收標準 | 雙方簽字協議 |
| 報價對比 | 核查設備價格、維保費用、校準周期 | 報價單及配置清單 |
| FAT/SAT | 工廠驗收測試溫濕度控制、報警功能；現場驗收安裝環境、操作培訓 | FAT/SAT報告 |
| 計量校準 | 委托第三方機構（如CNAS認證實驗室）校準設備 | 校準證書 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化設備 | 0–85℃ | 10%–95%RH | 100L–1000L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T | 遠程監控、數據追溯 |
| 賽默飛世爾 | -20–150℃ | 5%–98%RH | 200L–2000L | ± ℃/± %RH | ASTM D4332、FDA | 多語言操作界面 |
| 德國賓德 | -40–180℃ | 10%–98%RH | 150L–1500L | ± ℃/±1%RH | EN 13428、DIN | 獨立制冷循環 |
Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：按試樣體積計算，單層放置時容積=試樣總體積×3（預留30%空間）。例如測試1000片藥片（單片體積2cm3），需≥60L設備。
Q2：設備價格范圍是多少？
A：國產設備（100L）約8–15萬元，進口設備（同規格）約25–40萬元，差異主要在控制精度與材料耐久性。
Q3：是否需要獨立制冷系統？
A：高溫測試（>60℃）建議選擇獨立制冷循環，避免壓縮機頻繁啟停導致溫度波動。
Q4：校準周期如何確定？
A：依據ISO 17025要求，每12個月校準一次；關鍵項目（如醫藥研發）建議每6個月校準。
Q5：如何驗證設備符合ICH Q1A？
A：要求廠商提供第三方檢測報告，證明設備在40℃/75%RH條件下連續運行72小時，溫濕度波動≤± ℃/±2%RH。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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