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隆安
2025-11-25 14:03:28
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
上海地區藥品強光穩定性試驗箱需滿足ICH Q1B標準，核心參數包括光照強度（≥ lux）、溫度控制精度（±1℃）、容積適配性（50L-2000L）。選型時需重點核查廠商資質（如CNAS認證）、設備安全聯鎖設計及長期穩定性數據。避免選擇無實測報告或采用非伺服控制系統的產品。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 上海推薦廠商 | 隆安老化實驗設備、上海林頻儀器 |
| 核心參數 | 光照強度≥ lux，溫度范圍25-60℃，濕度控制≤5%RH |
| 價格區間 | 8萬-50萬（依容積與精度） |
| 關鍵標準 | ICH Q1B、GB/T 19633-2014 |
| 避坑提示 | 拒絕無CNAS報告的廠商，優先選伺服控制系統 |
藥品強光穩定性試驗箱用于模擬藥品在光照、溫度、濕度復合環境下的降解過程，驗證包裝材料與制劑的穩定性。依據ICH Q1B標準，需滿足：
失效機理：光化學反應導致藥物活性成分降解（如硝基化合物氧化），包裝材料變色或脆化。
| 參數 | 說明 | 行業標準 |
|---|---|---|
| 光照強度 | 氙燈/熒光燈光譜匹配D65標準，均勻性≥90% | ICH Q1B Clause |
| 溫度精度 | 伺服控制系統，分辨率 ℃ | GB/T |
| 濕度控制 | 干燥環境測試需≤5%RH，濕度波動±2%RH | ISO 188 |
| 安全聯鎖 | 過溫、過流、門禁互鎖，報警延遲≤5秒 | GB |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實驗設備 | 15-70℃ | 10-80%RH（可選干燥模塊） | 50-2000L | ± ℃ | ICH Q1B、USP<1092> | 獨立光照分區、遠程監控 |
| 上海林頻儀器 | 20-65℃ | 20-95%RH | 100-1500L | ±1℃ | GB/T | 數據追溯系統 |
| 某低價廠商 | 10-80℃ | 無濕度控制 | 30-800L | ±2℃ | 無明確標注 | 基礎報警功能 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光照強度不足 | 氙燈老化、濾光片污染 | 更換氙燈（壽命≥1500小時），清潔濾光片 |
| 溫度超調 | 伺服控制器故障、通風口堵塞 | 重啟控制器，清理散熱風道 |
| 濕度波動大 | 干燥模塊失效、傳感器偏差 | 更換干燥劑，校準濕度傳感器 |
Q1：如何驗證設備光照均勻性？
A：采用9點法測量（中心及四角），記錄各點照度值，均勻性=（最大值-最小值）/平均值×100%，需≤10%（ICH Q1B要求）。
Q2：設備是否需要獨立溫濕度控制？
A：藥品與包裝分離測試時需獨立控溫（如藥液25℃，包裝材料40℃），避免交叉干擾。
Q3：低價設備能否滿足標準？
A：低價設備常缺失伺服控制、安全聯鎖功能，且無CNAS報告，可能導致測試數據無效。
Q4：氙燈壽命到期后如何更換？
A：需聯系廠商或專業工程師更換，禁止自行拆卸（高壓危險），更換后需重新校準光譜分布。
Q5：設備能否用于化妝品穩定性測試？
A：可兼容，但需調整參數（如光照強度降低至500k lux，溫度30℃），需確認廠商是否提供化妝品測試協議。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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