

隆安
2025-11-25 13:38:09
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格,品質(zhì)售后雙保障,廠家直供價(jià)更優(yōu)! 馬上咨詢
北京地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采購需兼顧技術(shù)合規(guī)性與成本優(yōu)化,建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商,重點(diǎn)核查溫度均勻性(± ℃)、濕度控制精度(±2%RH)及安全聯(lián)鎖功能。采購流程中需明確技術(shù)協(xié)議條款,避免低價(jià)設(shè)備因材料降級(jí)導(dǎo)致長(zhǎng)期穩(wěn)定性失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 北京哪里便宜? | 隆安、華測(cè)等廠商直供價(jià)較渠道低15%-20%,需核查資質(zhì)與案例。 |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍(0-70℃)、濕度(10%-95%RH)、均勻性(±1℃)、負(fù)載容量。 |
| 最低預(yù)算范圍 | 經(jīng)濟(jì)型設(shè)備約8-15萬元,高端型25-50萬元。 |
| 避坑重點(diǎn) | 拒絕無CNAS認(rèn)證廠商,避免使用非標(biāo)傳感器導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真。 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需模擬ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的長(zhǎng)期試驗(yàn)(25℃/60%RH)、中間試驗(yàn)(30℃/65%RH)及加速試驗(yàn)(40℃/75%RH),設(shè)備需滿足以下工況:
| 參數(shù) | 經(jīng)濟(jì)型設(shè)備 | 高端型設(shè)備 | 標(biāo)準(zhǔn)要求(ICH Q1A) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0-60℃ | -20℃~85℃ | 0-70℃ |
| 濕度范圍 | 20%-80%RH | 10%-95%RH | 10%-95%RH |
| 溫度均勻性 | ± ℃ | ± ℃ | ≤±1℃ |
| 濕度波動(dòng)度 | ±5%RH | ±2%RH | ≤±3%RH |
| 采樣率 | 1次/分鐘 | 10次/分鐘 | - |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~85℃ | 10%-95%RH | 3 | ± ℃ | ICH Q1A, GB/T 2423 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| 華測(cè) | 0-70℃ | 20%-80%RH | 3 | ±1℃ | ISO 188, ASTM D4332 | 應(yīng)急停機(jī)保護(hù) |
| 泰坦科技 | -10℃~60℃ | 15%-85%RH | 3 | ± ℃ | JIS Z 2371 | 多語言界面 |
需求階段:
技術(shù)協(xié)議:
報(bào)價(jià)對(duì)比:
驗(yàn)收與校準(zhǔn):
計(jì)量周期:
| 故障現(xiàn)象 | 原因分析 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕罐結(jié)垢、傳感器漂移 | 清洗加濕罐、更換校準(zhǔn)傳感器 |
| 溫度波動(dòng)超過± ℃ | 制冷劑泄漏、風(fēng)道堵塞 | 補(bǔ)充R134a、清理風(fēng)道濾網(wǎng) |
| 控制系統(tǒng)死機(jī) | 電源干擾、軟件BUG | 安裝穩(wěn)壓器、升級(jí)固件 |
Q1:經(jīng)濟(jì)型設(shè)備能否滿足GMP要求?
A:需滿足溫度均勻性≤±1℃、濕度波動(dòng)度≤±3%RH,2025年北京市藥監(jiān)局抽查顯示,隆安經(jīng)濟(jì)型設(shè)備通過率92%。
Q2:進(jìn)口設(shè)備與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇?
A:進(jìn)口設(shè)備(如德國(guó)Binder)精度更高(± ℃),但國(guó)產(chǎn)設(shè)備(隆安)維保成本低60%,建議根據(jù)預(yù)算決策。
Q3:設(shè)備校準(zhǔn)必須找CNAS機(jī)構(gòu)嗎?
A:是的,依據(jù)RB/T 214-2017,非CNAS校準(zhǔn)報(bào)告在藥品注冊(cè)申報(bào)中可能被拒。
Q4:二手設(shè)備能否采購?
A:風(fēng)險(xiǎn)極高,2025年某藥企因采購二手設(shè)備導(dǎo)致加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效,被FDA發(fā)出警告信。
Q5:如何降低采購成本?
A:集中采購(≥3臺(tái))可獲12%折扣,或選擇租賃模式(短期試驗(yàn)成本降低40%)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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