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隆安
2025-11-22 14:40:49
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
南通地區長期藥品穩定性試驗箱定制需嚴格匹配ICH、GMP標準，核心參數包括溫度/濕度控制精度（± ℃/±2%RH）、容積適配性（50L-2000L）、安全聯鎖功能。選型需結合試樣尺寸、負載量及驗證需求，優先選擇具備CNAS校準資質的廠商，避免低價陷阱導致數據不可靠。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心參數 | 溫度范圍20-60℃，濕度范圍40-75%RH，控制精度± ℃/±2%RH |
| 推薦標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 、中國藥典2025版 |
| 選型關鍵 | 試樣尺寸≤箱體容積80%，負載量≤10kg/m3 |
| 價格區間 | 基礎型8-15萬，高精度型20-50萬（依容積與功能浮動） |
藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存環境（溫度、濕度、光照），驗證藥品在有效期內的物理/化學穩定性。典型失效模式包括：
應用場景：新藥研發穩定性測試、已上市藥品留樣觀察、包裝材料相容性研究。
| 參數 | 說明 | 典型值 | 失效風險 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 模擬倉儲/運輸極端環境 | 20-60℃（可擴展至-20℃） | 超出范圍導致數據無效 |
| 濕度范圍 | 防潮/干燥場景 | 40-75%RH（部分需<10%RH） | 濕度失控引發結晶 |
| 控制精度 | 溫度± ℃，濕度±2%RH | 伺服PID控制 | 精度不足導致批次差異 |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/分鐘 | 低采樣遺漏瞬態波動 |
| 安全聯鎖 | 超溫/過載保護 | 雙獨立傳感器 | 無聯鎖引發火災風險 |
詢價模板：
“需定制200L試驗箱，溫度范圍20-60℃，濕度40-75%RH，控制精度± ℃/±2%RH，符合ICH Q1A(R2)，請提供技術方案及CNAS校準報告。”
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 南通A廠 | -20~60℃ | 10~95%RH | 50-1000L | ± ℃/± %RH | ICH/GB/T | 遠程報警 |
| 南通B廠 | 0~65℃ | 30~80%RH | 100-2000L | ± ℃/±3%RH | 中國藥典 | 應急停機 |
| 南通C廠 | 15~50℃ | 40~75%RH | 80-500L | ± ℃/±2%RH | ICH/FDA | 數據加密 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | 傳感器老化 | 更換PT100傳感器（需校準） |
| 濕度波動 | 加濕器結垢 | 定期清洗（每月1次，用檸檬酸溶液） |
| 報警誤觸發 | 安全聯鎖閾值設置過低 | 重新設定超溫保護值（如+5℃） |
維護周期表：
Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：試樣總體積不得超過箱體容積的80%，例如200L箱體最多放置160L試樣（按試樣密度 計算，負載量≤128kg）。
Q2：試驗箱需要哪些認證？
A：必須通過CNAS校準認證，出口藥品需符合FDA 21 CFR Part 11（數據可追溯性）。
Q3：為什么溫度均勻性重要？
A：均勻性差會導致同一批次藥品部分降解、部分穩定，影響穩定性導讀（ICH要求均勻性≤±2℃）。
Q4：智能型與基礎型如何選擇？
A：研發階段選智能型（支持LIMS系統對接），生產留樣選基礎型（成本降低40%）。
Q5：南通廠商如何避坑？
A：要求提供近3年同類項目案例（如某藥企2025年定制記錄），拒絕無實體工廠的貿易商。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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