藥品穩(wěn)定性光照試驗箱的使用方法

隆安
2025-11-20 09:05:03
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內(nèi)容摘要：一、設(shè)備選擇：匹配試驗需求的核心參數(shù)1. 光照強度與光譜范圍藥品穩(wěn)定性光照試驗需模擬D65標(biāo)準(zhǔn)光源（波長范圍400-800nm），隆安試驗設(shè)備的光照系統(tǒng)支持2000-10...

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一、設(shè)備選擇：匹配試驗需求的核心參數(shù)

1. 光照強度與光譜范圍
藥品穩(wěn)定性光照試驗需模擬D65標(biāo)準(zhǔn)光源（波長范圍400-800nm），隆安試驗設(shè)備的光照系統(tǒng)支持2000-100000Lux無級調(diào)節(jié)，覆蓋ICH Q1B指南要求的強光（4500Lux±500Lux）與弱光（1200Lux±200Lux）試驗條件。
2. 溫度與濕度控制精度
設(shè)備內(nèi)置高精度PID控制器，溫度波動范圍±0.5℃，濕度控制精度±2%RH，可同步實現(xiàn)光照-溫濕度耦合試驗，滿足《中國藥典》對穩(wěn)定性試驗環(huán)境的要求。
3. 箱體材質(zhì)與均勻性
隆安試驗箱采用304不銹鋼內(nèi)膽與鏡面反射鋁板，光照均勻性達(dá)90%以上，避免因局部光照差異導(dǎo)致試驗偏差。

二、操作流程：五步完成標(biāo)準(zhǔn)化試驗

步驟1：樣品放置與空間規(guī)劃

樣品架層間距≥5cm，避免遮擋光線
液體樣品需使用透明玻璃容器，固體樣品厚度≤1cm
隆安設(shè)備標(biāo)配可調(diào)節(jié)樣品架，支持最大500mm×400mm的托盤尺寸

步驟2：參數(shù)設(shè)定與程序啟動

通過7英寸觸摸屏進(jìn)入“光照試驗”模式
設(shè)置目標(biāo)參數(shù)：
- 光照強度：4500Lux（示例值）
- 溫度：25℃
- 濕度：60%RH
- 持續(xù)時間：72小時
隆安設(shè)備支持多段程序編程，可模擬晝夜交替光照條件

步驟3：實時監(jiān)測與數(shù)據(jù)記錄

設(shè)備內(nèi)置溫濕度、光照強度傳感器，每10秒記錄一次數(shù)據(jù)
支持USB導(dǎo)出CSV格式數(shù)據(jù)，兼容LIMS系統(tǒng)對接
異常報警功能：當(dāng)參數(shù)偏離設(shè)定值±5%時，自動觸發(fā)聲光報警

步驟4：試驗中斷處理

短期中斷（＜2小時）：保持箱門關(guān)閉，恢復(fù)后繼續(xù)試驗
長期中斷（≥2小時）：需重新開始試驗，并標(biāo)注中斷原因
隆安設(shè)備配備斷電記憶功能，恢復(fù)供電后自動延續(xù)原程序

步驟5：試驗后處理

樣品取出后需在25℃±2℃環(huán)境下平衡30分鐘再檢測
使用隆安設(shè)備配套的校準(zhǔn)板進(jìn)行光照強度復(fù)核，確保數(shù)據(jù)可追溯

三、關(guān)鍵參數(shù)控制：影響試驗結(jié)果的核心因素

1. 光照均勻性優(yōu)化

定期清潔反射鋁板（建議每3個月一次）
避免在箱體內(nèi)放置反光或吸光材料
隆安設(shè)備每半年提供免費的光照均勻性檢測服務(wù)

2. 溫濕度耦合效應(yīng)

高濕度環(huán)境（＞75%RH）會降低光照強度，需通過設(shè)備自帶的濕度補償功能調(diào)整
低溫試驗（如4℃）時，需開啟預(yù)熱功能防止冷凝

3. 樣品暴露方式

片劑需單層平鋪，注射劑需豎直放置
隆安設(shè)備提供多種樣品架配件，支持定制化改造

四、設(shè)備維護(hù)：延長使用壽命的實用技巧

1. 日常清潔

每周用軟布擦拭箱體內(nèi)外，避免使用有機(jī)溶劑
每月清理進(jìn)風(fēng)口濾網(wǎng)，防止灰塵堆積影響散熱

2. 定期校準(zhǔn)

光照強度：每年用標(biāo)準(zhǔn)光度計校準(zhǔn)一次
溫濕度：每半年委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)
隆安試驗設(shè)備提供CNAS認(rèn)證的校準(zhǔn)服務(wù)

3. 部件更換周期

照明燈管：建議每2000小時更換（隆安設(shè)備配備LED冷光源，壽命達(dá)10000小時）
溫濕度傳感器：每3年更換一次

藥品穩(wěn)定性光照試驗箱的操作質(zhì)量直接關(guān)系到藥品有效期標(biāo)注的合規(guī)性。隆安試驗設(shè)備通過模塊化設(shè)計、智能化控制系統(tǒng)和全生命周期服務(wù)，為用戶提供從設(shè)備選型到數(shù)據(jù)解讀的一站式解決方案。在實際應(yīng)用中，嚴(yán)格遵循上述操作規(guī)范，不僅能提升試驗效率，更能有效規(guī)避因環(huán)境控制不當(dāng)導(dǎo)致的試驗失敗風(fēng)險。選擇隆安試驗設(shè)備，即是選擇專業(yè)、可靠與長期的技術(shù)支持保障。