1. 導(dǎo)讀

南京步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是高溫老化、恒溫恒濕環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、負(fù)載能力及安全標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)參數(shù)需匹配藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1A）、包裝運(yùn)輸測(cè)試（ISTA）等場(chǎng)景，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況
• 關(guān)鍵參數(shù)解析與選型決策
• 選型對(duì)比表
• 采購(gòu)與驗(yàn)收全流程
• 常見(jiàn)故障與維護(hù)
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 典型溫度范圍：-20℃~+85℃（高溫老化常用+40℃~+70℃）
• 濕度控制精度：±2%RH（藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求）
• 推薦負(fù)載密度：≤80kg/m3（避免熱風(fēng)循環(huán)阻塞）
• 安全聯(lián)鎖：超溫/過(guò)載/漏電三級(jí)保護(hù)（符合IEC 61010）
• 校準(zhǔn)周期：12個(gè)月（依據(jù)CNAS-CL01:2018）

4. 正文結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

南京步入式試驗(yàn)箱主要用于藥品、醫(yī)療器械的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1A）、加速老化測(cè)試（ASTM F1980）及包裝運(yùn)輸模擬（ISTA 3A）。典型失效機(jī)理包括：

• 高溫老化：藥品有效成分降解（如阿司匹林水解）
• 濕度循環(huán)：包裝材料吸濕膨脹導(dǎo)致密封失效
• 溫度沖擊：電子元件焊點(diǎn)脆化（醫(yī)療器械適用）

行業(yè)場(chǎng)景示例：

• 藥企：原料藥在+40℃/75%RH條件下6個(gè)月穩(wěn)定性驗(yàn)證
• 醫(yī)療器械：植入物在+55℃高溫下加速老化等效5年壽命

關(guān)鍵參數(shù)解析與選型決策

核心參數(shù)表

選型決策流程

1. 明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（藥品）、ASTM D4332（包裝）
2. 計(jì)算空間需求：試樣尺寸×數(shù)量÷ （預(yù)留操作空間）
3. 驗(yàn)證精度指標(biāo)：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（CNAS認(rèn)可）
4. 安全功能核查：超溫保護(hù)、門鎖互鎖、應(yīng)急停機(jī)按鈕

詢價(jià)模板：

“需采購(gòu)一臺(tái)步入式試驗(yàn)箱，溫度范圍-20℃~+85℃，濕度10%~98%RH，容積≥8m3，控制精度±1℃，符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案及報(bào)價(jià)。”

選型對(duì)比表

采購(gòu)與驗(yàn)收全流程

Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、預(yù)算范圍
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、均勻性、校準(zhǔn)周期
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備、運(yùn)輸、安裝、培訓(xùn)）
4. FAT（工廠驗(yàn)收）：
   • 空載運(yùn)行24小時(shí)，記錄溫濕度波動(dòng)
   • 滿載測(cè)試（80%負(fù)載），驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)效率
5. SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：
   • 連接被測(cè)樣品，運(yùn)行3個(gè)溫濕度循環(huán)
   • 檢查安全聯(lián)鎖功能（超溫自動(dòng)斷電）
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）出具報(bào)告
7. 維保合同：明確響應(yīng)時(shí)間（建議≤4小時(shí)）、備件庫(kù)存

常見(jiàn)故障與維護(hù)

典型故障表

維護(hù)周期建議：

• 每日：檢查排水口是否堵塞
• 每月：清潔冷凝器、校準(zhǔn)溫濕度探頭
• 每年：更換壓縮機(jī)潤(rùn)滑油、檢查制冷劑壓力

5. FAQ

Q1：南京步入式試驗(yàn)箱價(jià)格范圍是多少？
A：5m3基礎(chǔ)款約15萬(wàn)~25萬(wàn)元，12m3高精度款可達(dá)40萬(wàn)~60萬(wàn)元，價(jià)格差異取決于控制精度、材質(zhì)（不銹鋼內(nèi)膽更貴）及附加功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控）。

Q2：如何驗(yàn)證廠商的技術(shù)實(shí)力？
A：要求提供同類客戶案例（如藥明康德、恒瑞醫(yī)藥）、CNAS校準(zhǔn)報(bào)告、設(shè)備故障率數(shù)據(jù)（建議≤2%）。

Q3：試驗(yàn)箱容積選大還是選小？
A：按試樣總體積的 倍預(yù)留空間，例如200個(gè)藥瓶（單瓶體積 ）需≥30L，但步入式最小容積建議≥5m3以保障熱風(fēng)循環(huán)效率。

Q4：濕度控制不穩(wěn)定怎么辦？
A：檢查加濕器供水是否清潔（建議用純凈水）、濕球紗布是否過(guò)期（每3個(gè)月更換），若問(wèn)題持續(xù)需校準(zhǔn)濕度傳感器。

Q5：進(jìn)口品牌與國(guó)產(chǎn)如何選擇？
A：進(jìn)口品牌（如德國(guó)Binder）精度更高但價(jià)格貴30%~50%，國(guó)產(chǎn)龍頭（隆安、環(huán)儀）服務(wù)響應(yīng)更快，適合預(yù)算有限且對(duì)精度要求不極苛刻的用戶。

6. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
• ISTA（國(guó)際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)）3A標(biāo)準(zhǔn)
• CNAS（中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)）校準(zhǔn)規(guī)范