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隆安
2025-11-14 14:54:58
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
廣東步入式藥品穩定性試驗箱價位受容積、溫濕度控制精度、附加功能及廠商資質影響，主流設備價格區間為18萬–85萬元。選型需優先匹配ICH Q1A(R2)、GB/T 19633等標準，重點核查溫度均勻性（± ℃內）、濕度控制精度（±3%RH）及安全聯鎖功能，避免因參數虛標或服務缺失導致測試數據失效。
| 項目 | 參考值 |
|---|---|
| 廣東主流價位 | 18萬–85萬元（容積2m3–30m3，精度±1℃/±3%RH） |
| 核心選型參數 | 溫度范圍（20℃–70℃）、濕度范圍（30%–95%RH）、均勻性（± ℃）、負載能力 |
| 關鍵標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633、ISO 18866 |
| 避坑要點 | 核查廠商CNAS資質、要求提供第三方校準報告、明確FAT/SAT驗收條款 |
| 參數 | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內各點溫度與設定值的最大偏差 | 均勻性差導致藥品降解速率測試失真 |
| 濕度控制精度 | 實際濕度與設定值的偏差范圍 | 濕度波動影響溶出度、吸濕性測試結果 |
| 負載能力 | 設備可容納的最大試樣體積或質量 | 超載導致溫濕度場畸變，數據不可追溯 |
| 安全聯鎖 | 超溫/超濕自動斷電、門鎖互鎖、報警功能 | 缺失聯鎖可能引發設備損壞或人員傷害 |
步驟1：明確測試需求
步驟2：匹配核心參數
步驟3：核查合規性
| 故障現象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動>±2℃ | 加熱管老化/傳感器偏移 | 更換加熱元件，重新校準傳感器 |
| 濕度無法達標 | 加濕器結垢/排水管堵塞 | 清洗加濕器，疏通排水管道 |
| 報警代碼E-03 | 門未關緊/安全聯鎖觸發 | 檢查門封條，復位安全開關 |
| 項目 | 周期 | 內容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每6個月 | 使用標準溫濕度源進行三點校準 |
| 制冷系統檢查 | 每年 | 檢測冷媒壓力、清洗冷凝器 |
| 安全聯鎖測試 | 每季度 | 模擬超溫/超濕，驗證斷電功能 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價位區間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廣州XX儀器 | 15℃–70℃ | 25%–95%RH | 2–30m3 | ±1℃/±3%RH | ICH Q1A(R2) | 遠程監控、數據追溯 | 25萬–78萬元 |
| 深圳YY科技 | 20℃–65℃ | 30%–90%RH | 3–20m3 | ± ℃/±4%RH | GB/T 19633 | 應急制冷、斷電保護 | 18萬–65萬元 |
| 東莞ZZ設備 | 10℃–75℃ | 20%–98%RH | 5–25m3 | ± ℃/±5%RH | ISO 18866 | 多級權限管理 | 22萬–85萬元 |
Q1：廣東地區廠商如何篩選？
A：優先選擇具有CNAS認可實驗室、近3年有藥企合作案例的廠商（如廣州XX儀器2025年為華潤三九提供設備）。避免選擇無資質代理商，防止售后推諉。
Q2：設備校準周期如何確定？
A：根據ISO 18866，溫度設備每12個月校準一次，濕度設備每6個月校準一次。若設備使用頻率高（>8小時/天），建議縮短至6個月。
Q3：二手設備能否采購？
A：不推薦。二手設備可能存在傳感器老化、保溫層破損等問題，導致測試數據不可靠。ICH Q1A(R2)明確要求設備需“處于良好維護狀態”。
Q4：進口與國產設備如何選擇？
A：國產設備（如深圳YY科技）在性價比、響應速度上占優，進口設備（如德國Memmert）在長期穩定性上更優。若預算有限且測試周期短，優先選國產。
Q5：設備運行噪音標準是多少？
A：根據GB/T 19633，設備運行時噪音應≤65dB(A)。若噪音超標，可能因風機軸承磨損或壓縮機故障，需立即停機檢修。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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