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建恒藥品穩定性試驗箱_保障藥品穩定存儲

  • 作者

    隆安

  • 發布時間

    2025-11-13 08:39:15

  • 瀏覽量

    557

內容摘要:一、藥品穩定性試驗箱的核心作用:為何不可或缺?藥品穩定性試驗需模擬不同溫濕度、光照等條件,驗證藥品在儲存或運輸中的質量變化。根據《中國藥典》要求,試驗需覆蓋長期試驗(25...

老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家

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一、藥品穩定性試驗箱的核心作用:為何不可或缺?

藥品穩定性試驗需模擬不同溫濕度、光照等條件,驗證藥品在儲存或運輸中的質量變化。根據《中國藥典》要求,試驗需覆蓋長期試驗(25℃/60%RH)、加速試驗(40℃/75%RH)及強光照射試驗等場景。若設備控制精度不足,可能導致數據偏差,進而影響藥品上市審批或召回風險。

關鍵參數要求

  • 溫度波動范圍:± ℃(國標要求±2℃)
  • 濕度控制精度:±2%RH
  • 光照均勻性:≥90%
  • 數據記錄頻率:每分鐘1次(支持導出PDF/Excel)

建恒藥品穩定性試驗箱通過PID微電腦控制系統,實現溫濕度精準調節,搭配進口傳感器,確保長期運行穩定性。例如,其溫度均勻性≤ ℃,濕度波動≤ %RH,遠超行業標準。

二、隆安試驗設備的三大技術優勢

1. 智能化控制:告別人工干預

隆安試驗箱采用7英寸觸摸屏,支持多段程序編程(可設置100組溫濕度曲線),用戶可一鍵啟動復雜試驗。例如,某藥企需模擬“高溫高濕→低溫干燥”循環測試,傳統設備需手動切換參數,而隆安設備可自動完成24小時不間斷運行,并實時上傳數據至云端。

典型應用場景

  • 加速試驗:40℃/75%RH持續6個月
  • 凍干粉針劑:低溫(-20℃)與常溫交替測試
  • 生物制劑:2-8℃冷藏穩定性驗證

2. 模塊化設計:靈活適配不同需求

隆安提供標準型(100L-1000L)與定制化方案,支持光照強度(0-10萬Lux)、CO?濃度(0-20%)等擴展功能。例如,某創新藥企需測試光敏性原料藥,隆安為其加裝UV-A/B雙波段光源,并配置獨立光照傳感器,確保光照均勻性達95%。

結構亮點

  • 304不銹鋼內膽,耐腐蝕易清潔
  • 環保制冷劑(R404A),符合歐盟ERP標準
  • 靜音設計(≤55dB),適合實驗室環境

3. 長期可靠性:降低維護成本

隆安試驗箱采用德國EBM風機與丹麥丹佛斯壓縮機,核心部件壽命超25年。某三甲醫院反饋,其2018年采購的隆安設備,累計運行超2萬小時,僅更換過1次濾網,年維護成本不足設備價格的2%。

三、如何選擇藥品穩定性試驗箱?三大避坑指南

1. 認準資質:避免“三無”產品

選擇具備ISO 9001質量管理體系認證、CE認證計量器具型式批準證書的廠家。隆安試驗設備已通過CNAS實驗室認可,其產品符合GMP、FDA 21 CFR Part 11等國際規范。

2. 對比參數:警惕“虛標”陷阱

部分廠商標注“溫度范圍-40℃~150℃”,但實際在-20℃以下需延長降溫時間。隆安設備在-20℃時,30分鐘內可達標,且溫度恢復速度≤5分鐘(行業平均8分鐘)。

3. 服務網絡:保障售后無憂

隆安在全國設有12個服務中心,提供48小時響應、2年整機質保及終身軟件升級服務。某藥企曾因設備故障導致試驗中斷,隆安工程師通過遠程診斷+備用機替換,2小時內恢復運行。

四、隆安試驗設備:為何成為行業首選?

  • 技術沉淀:25年專注老化測試領域,累計交付超5000臺設備
  • 客戶覆蓋:服務恒瑞醫藥、正大天晴等300+家藥企,及中檢院等權威機構
  • 創新實力:擁有23項專利,主導起草《藥品穩定性試驗箱》行業標準

某CRO企業負責人評價:“隆安設備的重復性誤差< %,數據可直接用于NDA申報,幫我們縮短了3個月研發周期?!?/p>

藥品穩定性試驗箱的選擇,關乎藥品質量與企業合規風險。隆安試驗設備憑借高精度控制、智能化操作與全生命周期服務,已成為藥企降本增效的利器。無論是初創型生物科技公司,還是大型藥企,選擇隆安,即是選擇一份長期的質量保障。

提示 因老化試驗設備參數各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術方案
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