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隆安
2025-11-11 13:45:54
877
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優！ 馬上咨詢
太原藥品穩定性試驗箱企業需滿足GXP（GMP/GLP/GCP）規范，選型時需重點關注溫度均勻性（± ℃）、濕度波動（±2%RH）、安全聯鎖功能及第三方計量認證。建議優先選擇通過ISO 17025校準、提供FAT/SAT驗收報告的廠商，避免低價設備因控制精度不足導致試驗數據失效。
藥品穩定性試驗箱用于模擬長期儲存、加速老化（如40℃/75%RH）及中間條件試驗，驗證藥物在包裝、運輸、倉儲中的穩定性。失效機理包括：
典型工況：
| 參數 | 說明 | 失效邊界值 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內各點溫差 | >± ℃（數據無效） |
| 濕度波動 | 實際濕度與設定值偏差 | >±5%RH（需重新試驗） |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | <1次/分鐘（漏記風險） |
| 安全聯鎖 | 過溫保護、斷電記憶、門禁報警 | 缺失導致設備損壞 |
詢價模板：
| 企業名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化實驗設備 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 80L~1000L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A(R2)、GB/T 36420 | 獨立溫濕度傳感器 |
| 華測環境模擬技術 | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | 150L~2000L | ± ℃/±2%RH | ISO 17025、FDA 21 CFR Part 11 | 遠程監控+審計追蹤 |
| 太原科瑞試驗設備 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | 50L~500L | ±1℃/±3%RH | 企業標準 | 無安全聯鎖 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調 | 傳感器校準失效 | 重新校準，更換PT100傳感器 |
| 濕度波動大 | 加濕器水垢堵塞 | 清洗加濕器，更換純凈水 |
| 數據記錄異常 | 存儲卡故障 | 格式化存儲卡，檢查采樣率設置 |
維護周期：
Q1：如何判斷試驗箱是否符合ICH標準？
A：要求廠商提供CNAS校準報告，確認溫度均勻性（± ℃）、濕度波動（±2%RH）滿足ICH Q1A(R2)條款 。
Q2：低價設備可能存在哪些風險？
A：控制精度不足導致試驗數據無效；缺乏安全聯鎖可能引發設備損壞或人員傷害。
Q3：是否需要獨立溫濕度傳感器？
A：建議配置，避免單點傳感器故障導致全局數據偏差。
Q4：采購后如何驗收？
A：執行SAT時，模擬40℃/75%RH工況運行72小時，記錄溫度/濕度數據，偏差需在允許范圍內。
Q5：維保合同是否必要？
A：必要，尤其壓縮機、加濕器等核心部件需定期維護，避免突發故障。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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